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Estratto comunicazione notifica regolare 0004637-16/01/2023-AIFA-AIFA_PPA-P OGGETTO: Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati Codice Pratica N° C1B/2021/3225 Medicinale: INTESTICORT Codice farmaco: AIC n. 036507061 - 073 - 085 Titolare AIC: Dr. Falk Pharma GmbH Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB B.II.f.1.a.1 Modifica apportata: Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito da 36 mesi a 24 mesi per le confezioni da 2 mg/dose di schiuma rettale. E' autorizzata, pertanto, la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del RCP) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente Comunicazione di notifica regolare nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Il titolare dell'AIC ha l'obbligo di ritirare nell'arco di tale periodo i lotti che progressivamente arriveranno al termine del periodo di validita'. Trascorso il suddetto termine le confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente Comunicazione non potranno piu' essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno ritirate dal commercio. Un procuratore Fabio Venturini TX23ADD742