Estratto          comunicazione           notifica           regolare
                 0004637-16/01/2023-AIFA-AIFA_PPA-P 
 

  OGGETTO: Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 
  Codice Pratica N° C1B/2021/3225 
  Medicinale: INTESTICORT 
  Codice farmaco: AIC n. 036507061 - 073 - 085 
  Titolare AIC: Dr. Falk Pharma GmbH 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB B.II.f.1.a.1 
  Modifica apportata: Riduzione della  durata  di  conservazione  del
prodotto finito da 36 mesi a 24 mesi per le confezioni da  2  mg/dose
di schiuma rettale. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica richiesta con  impatto  sugli
stampati (paragrafo 6.3 del RCP) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al  RCP;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all' Etichettatura 
  I lotti gia'  prodotti,  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente Comunicazione di notifica regolare nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Il titolare dell'AIC ha
l'obbligo  di  ritirare  nell'arco  di  tale  periodo  i  lotti   che
progressivamente arriveranno al termine del periodo di validita'. 
  Trascorso il suddetto termine le  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dalla presente  Comunicazione  non  potranno  piu'
essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno  ritirate
dal commercio. 

                           Un procuratore 
                           Fabio Venturini 

 
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