Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House,  Park
Lane, Spencer Dock, Dublino 1, D01 YE64, Irlanda. 
  Medicinale: NAEMIS 3,75 mg/1,5 mg + 1,5 mg compresse, 
  Confezioni: tutte, A.I.C. 036163; 
  Procedura n.: FR/H/0231/001/IA/036; 
  Codice pratica: C1A/2022/3550 
  Medicinale: LUTENYL 5 mg, compresse 
  Confezioni: tutte, A.I.C. 028199; 
  Codice pratica: N1A/2022/1501 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IAin C.I.1.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI  in  linea  con  l'esito
della procedura di referral art. 31 (EMEA/H/A-31/1510) -  rischio  di
meningioma. E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli
stampati (paragrafi  4.1,  4.2,  4.3,  4.4,  4.8  e  5.1  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: LESTRONETTE 0,10 mg + 0,02 mg compresse  rivestite  con
film, 
  Confezioni: tutte, A.I.C. 039759; 
  Procedura n.: NL/H/1380/001/IA/034; 
  Codice pratica: C1A/2022/3315 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IAin C.I.3.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI  in  linea  con  l'esito
dello PSUSA/00000679/ 202111. E' autorizzata  la  modifica  richiesta
con impatto sugli stampati (paragrafi  4.3,  4.4  e  4.5  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla  data  di  pubblicazione  in  GURI
della variazione, il Titolare dell'AIC deve  apportare  le  modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al FI e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione
nella GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data  di
pubblicazione nella GURI, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione nella  GURI  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Luigi Salvatore 

 
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