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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: FLOMAX (027244) 700 mg compresse 350 mg granulato per sospensione orale adulti 700 mg supposte bambini 400 mg supposte Confezioni: 700 mg compresse - 20 compresse (060) 700 mg compresse - 30 compresse (084) 350 mg granulato per sospensione orale - 20 bustine (072) 350 mg granulato per sospensione orale - 30 bustine (096) adulti 700 mg supposte - 10 supposte (108) bambini 400 mg supposte - 10 supposte (110) Titolare AIC: Chiesi Farmaceutici SpA Codice Pratica: N1B/2022/1477 Tipologia variazione: Grouping di variazioni tipo IB Tipo di Modifica: • Variazione IA n. A.4 - Modifica del nome del produttore del principio attivo: da Euticals SAS a CURIA FRANCE SAS • Variazione IA n. B.I.b.1 b) - Rafforzamento dei limiti delle specifiche del principio attivo • Variazione IA n. B.I.b.2 a) - Modifiche minori ad una procedura di prova approvata del principio attivo • Variazione IB n. B.1.d.1 a) 4. - Estensione di un periodo di ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempo reale, quando non vi e' un certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Attilio Sarzi Sartori TX23ADD747