Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale (codice AIC) - dosaggio  e  forma  farmaceutica:  FLOMAX
(027244) 
  700 mg compresse 
  350 mg granulato per sospensione orale 
  adulti 700 mg supposte 
  bambini 400 mg supposte 
  Confezioni: 
  700 mg compresse - 20 compresse (060) 
  700 mg compresse - 30 compresse (084) 
  350 mg granulato per sospensione orale - 20 bustine (072) 
  350 mg granulato per sospensione orale - 30 bustine (096) 
  adulti 700 mg supposte - 10 supposte (108) 
  bambini 400 mg supposte - 10 supposte (110) 
  Titolare AIC: Chiesi Farmaceutici SpA 
  Codice Pratica: N1B/2022/1477 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni tipo IB 
  Tipo di Modifica: 
  • Variazione IA n. A.4 -  Modifica  del  nome  del  produttore  del
principio attivo: 
  da Euticals SAS a CURIA FRANCE SAS 
  • Variazione IA n. B.I.b.1 b)  -  Rafforzamento  dei  limiti  delle
specifiche del principio attivo 
  • Variazione IA n. B.I.b.2 a) - Modifiche minori ad  una  procedura
di prova approvata del principio attivo 
  • Variazione IB n. B.1.d.1 a) 4. -  Estensione  di  un  periodo  di
ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base  di  dati  in  tempo
reale, quando non vi e' un certificato di conformita' alla farmacopea
europea che copre il periodo di ripetizione della  prova  nel  quadro
del fascicolo approvato. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        Attilio Sarzi Sartori 

 
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