Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Codice pratica: N1A/2022/1656 Medicinale: ALBAFLO- Codice AIC: 041354 (Tutte le confezioni autorizzate) Titolare AIC : Esseti Farmaceutici s.r.l. Procedura nazionale Tipologia variazione: C.I.3.a) - IAin Modifica apportata: Modifica del solo RCP in seguito all'aggiornamento della procedura PSUSA/00000391/202101 riguardante i medicinali a base di Betametasone . In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati rispettivamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (paragrafo 4.4 ), relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il rappresentante legale dott. Carmelo Ventra TX23ADD786