Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1A/2022/1656 
  Medicinale:  ALBAFLO-  Codice  AIC:  041354  (Tutte  le  confezioni
autorizzate) 
  Titolare AIC : Esseti Farmaceutici s.r.l. 
  Procedura nazionale 
  Tipologia variazione: C.I.3.a) - IAin 
  Modifica apportata: 
  Modifica del solo RCP in seguito all'aggiornamento della  procedura
PSUSA/00000391/202101 riguardante i medicinali a base di Betametasone
. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  rispettivamente  per  il  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto (paragrafo  4.4  ),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  Decorrenza della modifica: dal  giorno  successivo  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il rappresentante legale 
                        dott. Carmelo Ventra 

 
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