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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012 In applicazione della Determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i., relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35 del Dlgs 219/2006, e' autorizzato quanto segue: Medicinale: TAKAWITA AIC n. 045137 (tutte le confezioni) Codice Pratica: N1B/2022/1507 Tipologia: grouping di 7 variazioni: Tipo IB B.II.b.1.e + Tipo IAin B.II.b.1.a + B.II.b.1.b + B.II.b.2.c.2 + B.III.1.a.1 + B.III.1.a.3 + Tipo IA B.II.b.4.a Tipo di modifica: autorizzazione alla produzione completa del medicinale presso il sito Special Product's Line S.p.A. di Anagni in sostituzione dei siti autorizzati; modifica delle dimensioni del lotto autorizzato per il dosaggio 4mg/10mg; API perindopril: sostituzione CEP autorizzato con R0-CEP 2020-356-Rev 00; API amlodipina: sostituzione CEP autorizzato con R1-CEP 2003-007-Rev 06. Medicinale: ROSETEM AIC n° 045310 (tutte le AIC) Codice Pratica N1B/2022/746 Tipologia: grouping di 8 variazioni: tipo IB B.I.a.2.e + tipo IA B.I.a.3.a + 3 x B.I.b.2.a + B.I.b.1.d + B.I.b.1.c + B.I.b.1.b Tipo di modifica: aggiornamenti del ASMF della sostanza attiva ezetimibe in seguito agli aggiornamenti comunicati dal produttore autorizzato TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. (riferimento ASMF 6144-Eu-05.2021). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. La procuratrice Maria Letizia Ferruzza TX23ADD854