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Variazioni di tipo I all'autorizzazione secondo procedura di importazione parallela Protocollo: 122038 del 25/10/2022 Medicinale: «ADALAT CRONO "30 mg compresse a rilascio modificato" 14 compresse» - AIC: 044937047 Medicinale: «ADALAT CRONO "30 mg compresse a rilascio modificato" 14 compresse» - AIC: 044937023 Medicinale: «CERAZETTE "75 microgrammi compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/AL» - AIC: 044809010 Medicinale: «DULCOLAX "5 mg compresse rivestite" 40 compresse in blister PVC/PVDC» - AIC: 048035024 Medicinale: «EFFERALGANMED "Adulti 1000 mg compresse effervescenti" 16 compresse aroma pompelmo e arancia» - AIC: 044683011 Medicinale: «FLUIMUCIL "600 mg compresse effervescenti" 30 compresse» - AIC: 047933027 Medicinale: «FLUIMUCIL "300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale" 10 fiale 3 ml» - AIC: 047933054 Medicinale: «HALCION "125 mcg compresse" 20 compresse» - AIC: 045344037 Medicinale: «HALCION "250 mcg compresse" 20 compresse» - AIC: 045344025 Medicinale: «LENDORMIN "0,25 mg compresse" 30 compresse» - AIC: 045691033 Medicinale: «MUSCORIL "4 mg capsule rigide" 30 capsule» - AIC: 044936019 Medicinale: «NORVASC "10 mg compresse" 14 compresse» - AIC: 044428074 Medicinale: «PANTORC "40 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in blister AL/AL» - AIC: 043516032 Medicinale: «PANTORC "40 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse in blister AL/AL» - AIC: 043516044 Medicinale: «SIRDALUD "2 mg compresse" 20 compresse» - AIC: 045415039 Medicinale: «SIRDALUD "4 mg compresse" 30 compresse» - AIC: 045415015 Medicinale: «STILNOX "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse» - AIC: 048514020 Medicinale: «TAVOR "1 mg compresse" 20 compresse» - AIC: 043990047 Medicinale: «TAVOR "2,5 mg compresse" 20 compresse» - AIC: 043990011 Medicinale: «TAVOR "2,5 mg compresse" 20 compresse» -AIC: 043990035 Medicinale: «XANAX "0,25 mg compresse" 20 compresse» - AIC: 043977115 Medicinale: «XANAX "0,25 mg compresse" 20 compresse» - AIC: 043977089 Medicinale: «XANAX "0,25 mg compresse" 20 compresse» - AIC: 043977014 Medicinale: «XANAX "0,50 mg compresse" 20 compresse» - AIC: 043977026 Medicinale: «XANAX "0,50 mg compresse" 20 compresse» - AIC: 043977127 Medicinale: «XANAX "0,50 mg compresse" 20 compresse» - AIC: 043977091 Medicinale: «XANAX "1 mg compresse" 20 compresse» - AIC: 043977141 Medicinale: «XANAX "1 mg compresse" 20 compresse» - AIC: 043977139 Medicinale: «XANAX "1 mg compresse" 20 compresse» - AIC: 043977103 Medicinale: «XANAX "1 mg compresse" 20 compresse» - AIC: 043977154 Medicinale: «XANAX "1 mg compresse" 20 compresse» - AIC: 043977038 Medicinale: «YASMIN "0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film" 3x21 compresse in blister PVC/AL» - AIC: 045082017 Importatore: Pricetag S.p.A. Tipologia variazione: C.1.9 In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022 pubblicata in GU Serie Generale N. 22 del 28/01/2022, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 Aprile 2006, N. 219, e' autorizzata la modifica richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIP. Modifica apportata: modifica del nome di un sito di confezionamento secondario: da XPO Supply Chain Pharma ITALY S.p.A. a GXO Logistics Pharma ITALY S.p.A. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo, in tutti i casi, ed alle Etichette dal primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 Aprile 2006, N. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Il direttore esecutivo dott.ssa Iva Ceckova Markovska TX23ADD911