Variazioni  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Protocollo: 122038 del 25/10/2022 
  Medicinale: «ADALAT CRONO "30 mg compresse a  rilascio  modificato"
14 compresse» - AIC: 044937047 
  Medicinale: «ADALAT CRONO "30 mg compresse a  rilascio  modificato"
14 compresse» - AIC: 044937023 
  Medicinale: «CERAZETTE  "75  microgrammi  compresse  rivestite  con
film" 28 compresse in blister PVC/AL» - AIC: 044809010 
  Medicinale: «DULCOLAX "5 mg compresse rivestite"  40  compresse  in
blister PVC/PVDC» - AIC: 048035024 
  Medicinale: «EFFERALGANMED "Adulti 1000 mg compresse effervescenti"
16 compresse aroma pompelmo e arancia» - AIC: 044683011 
  Medicinale:  «FLUIMUCIL  "600  mg   compresse   effervescenti"   30
compresse» - AIC: 047933027 
  Medicinale: «FLUIMUCIL "300 mg/3 ml  soluzione  iniettabile  e  per
nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale" 10  fiale  3
ml» - AIC: 047933054 
  Medicinale: «HALCION "125  mcg  compresse"  20  compresse»  -  AIC:
045344037 
  Medicinale: «HALCION "250  mcg  compresse"  20  compresse»  -  AIC:
045344025 
  Medicinale: «LENDORMIN "0,25 mg compresse"  30  compresse»  -  AIC:
045691033 
  Medicinale: «MUSCORIL "4 mg capsule  rigide"  30  capsule»  -  AIC:
044936019 
  Medicinale:  «NORVASC  "10  mg  compresse"  14  compresse»  -  AIC:
044428074 
  Medicinale:  «PANTORC  "40  mg   compresse   gastroresistenti"   28
compresse in blister AL/AL» - AIC: 043516032 
  Medicinale:  «PANTORC  "40  mg   compresse   gastroresistenti"   28
compresse in blister AL/AL» - AIC: 043516044 
  Medicinale:  «SIRDALUD  "2  mg  compresse"  20  compresse»  -  AIC:
045415039 
  Medicinale:  «SIRDALUD  "4  mg  compresse"  30  compresse»  -  AIC:
045415015 
  Medicinale: «STILNOX  "10  mg  compresse  rivestite  con  film"  30
compresse» - AIC: 048514020 
  Medicinale: «TAVOR "1 mg compresse" 20 compresse» - AIC: 043990047 
  Medicinale:  «TAVOR  "2,5  mg  compresse"  20  compresse»  -   AIC:
043990011 
  Medicinale: «TAVOR "2,5 mg compresse" 20 compresse» -AIC: 043990035 
  Medicinale:  «XANAX  "0,25  mg  compresse"  20  compresse»  -  AIC:
043977115 
  Medicinale:  «XANAX  "0,25  mg  compresse"  20  compresse»  -  AIC:
043977089 
  Medicinale:  «XANAX  "0,25  mg  compresse"  20  compresse»  -  AIC:
043977014 
  Medicinale:  «XANAX  "0,50  mg  compresse"  20  compresse»  -  AIC:
043977026 
  Medicinale:  «XANAX  "0,50  mg  compresse"  20  compresse»  -  AIC:
043977127 
  Medicinale:  «XANAX  "0,50  mg  compresse"  20  compresse»  -  AIC:
043977091 
  Medicinale: «XANAX "1 mg compresse" 20 compresse» - AIC: 043977141 
  Medicinale: «XANAX "1 mg compresse" 20 compresse» - AIC: 043977139 
  Medicinale: «XANAX "1 mg compresse" 20 compresse» - AIC: 043977103 
  Medicinale: «XANAX "1 mg compresse" 20 compresse» - AIC: 043977154 
  Medicinale: «XANAX "1 mg compresse" 20 compresse» - AIC: 043977038 
  Medicinale: «YASMIN "0,03 mg/3 mg  compresse  rivestite  con  film"
3x21 compresse in blister PVC/AL» - AIC: 045082017 
  Importatore: Pricetag S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.1.9 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in GU  Serie  Generale  N.  22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  Aprile  2006,  N.  219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Modifica apportata: modifica del nome di un sito di confezionamento
secondario: da XPO Supply Chain Pharma ITALY S.p.A. a  GXO  Logistics
Pharma ITALY S.p.A. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette  dal  primo  lotto  di  produzione
successivo alla pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  del  presente
modello. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in  commercio
fino alla data di scadenza indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24  Aprile  2006,  N.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       Il direttore esecutivo 
                   dott.ssa Iva Ceckova Markovska 

 
TX23ADD911