Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l. Codice Pratica: C1A/2022/3682 Medicinale: ATORVASTATINA VIATRIS (atorvastatina calcio triidrato) Confezioni e numeri di AIC: 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg compresse rivestite con film AIC n.041443 - 041444 (tutte le confezioni) Medicinale: TORVAST (atorvastatina) Confezioni e numeri di AIC: 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg compresse rivestite con film AIC n.: 033007(tutte le confezioni) Medicinale: XARATOR (atorvastatina) Confezioni e numeri di AIC: 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg compresse rivestite con film AIC n.: 033005(tutte le confezioni) Procedura Europea: DE/H/xxxx/IA/1306/G Tipologia variazione: Raggruppamento di variazioni tipo IA IN secondo procedura di Worksharing - B.II.b.2.c.1) Aggiunta di un sito alternativo responsabile del rilascio dei lotti. Non include il controllo dei lotti; B.II.b.1.a) Aggiunta di un sito alternativo responsabile del confezionamento secondario; B.II.b.1.b) Aggiunta di un sito alternativo responsabile del confezionamento primario: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komarom, 2900, Ungheria. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore dott.ssa Valeria Pascarelli TX23ADD923