Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l. 
  Codice Pratica: C1A/2022/3682 
  Medicinale: ATORVASTATINA VIATRIS (atorvastatina calcio triidrato) 
  Confezioni e numeri di AIC: 10 mg, 20 mg, 40 mg,  80  mg  compresse
rivestite con film AIC n.041443 - 041444 (tutte le confezioni) 
  Medicinale: TORVAST (atorvastatina) 
  Confezioni e numeri di AIC: 10 mg, 20 mg, 40 mg,  80  mg  compresse
rivestite con film AIC n.: 033007(tutte le confezioni) 
  Medicinale: XARATOR (atorvastatina) 
  Confezioni e numeri di AIC: 10 mg, 20 mg, 40 mg,  80  mg  compresse
rivestite con film AIC n.: 033005(tutte le confezioni) 
  Procedura Europea: DE/H/xxxx/IA/1306/G 
  Tipologia variazione:  Raggruppamento  di  variazioni  tipo  IA  IN
secondo procedura di Worksharing - B.II.b.2.c.1) Aggiunta di un  sito
alternativo responsabile del  rilascio  dei  lotti.  Non  include  il
controllo dei lotti; B.II.b.1.a)  Aggiunta  di  un  sito  alternativo
responsabile del confezionamento secondario; B.II.b.1.b) Aggiunta  di
un sito alternativo responsabile del confezionamento primario:  Mylan
Hungary Kft. Mylan utca 1, Komarom, 2900, Ungheria. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  italiana,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il  Titolare
dell'AIC che  intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue
estere, deve darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera.  In  caso  di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Valeria Pascarelli 

 
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