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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare AIC: Laboratorio Farmaceutico Sit Specialita' Igienico Terapeutiche S.r.l. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Medicinale: OTOMIDONE (aic: 007312) Confezioni: 007312010 - 25 mg/ml + 28,8 mg/ml gocce auricolari, 1 flacone 10 ml. Codice pratica N° N1A/2022/1543 N° e Tipologia variazione: Singola variazione di Tipo IAIN: B.III.1.a)3 Tipo di Modifica: Presentazione di un nuovo Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea da un nuovo fabbricante, sostituzione, per il principio attivo Procaina cloridrato (CEP n° R0-CEP 2021-223-Rev 00 - Holder: FLARER S.A. - Site of production: ICROM S.R.L.). Medicinale: OTOMIDONE (aic: 007312) Confezioni: 007312010 - 25 mg/ml + 28,8 mg/ml gocce auricolari, 1 flacone 10 ml. Codice pratica N° N1A/2022/1662 N° e Tipologia variazione: Singola variazione di Tipo IA: B.II.d.1.c) Tipo di Modifica: Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova (Uniformita' di massa e accuratezza delle dosi erogate da contenitori multidose). Medicinale: HEDERIX PLAN (aic: 007645) Confezioni: 007645056 - 6 mg/ml + 45 mg/ml gocce orali, soluzione - 1 flacone 30 ml. Codice pratica N° N1A/2022/1665 N° e Tipologia variazione: Singola variazione di Tipo IA: B.II.d.1.c) Tipo di Modifica: Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova (Dose e uniformita' di dose). Medicinale: RINOTRICINA (aic: 023150) Confezioni: 023150016 - 0,25 mg/ml gocce nasali - 1 flacone 20 ml. Codice pratica N° N1A/2022/1663 N° e Tipologia variazione: Singola variazione di Tipo IA: B.II.d.1.c) Tipo di Modifica: Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova (Uniformita' di massa e accuratezza delle dosi erogate da contenitori multidose). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37 del D.L.vo 219/2006. La presente variazione puo' assumersi come approvata dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Lamberto Matteo Pedrotti Catoni TX23ADD1017