Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Laboratorio  Farmaceutico  Sit  Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Medicinale: OTOMIDONE (aic: 007312) 
  Confezioni: 007312010 - 25 mg/ml + 28,8 mg/ml gocce  auricolari,  1
flacone 10 ml. 
  Codice pratica N° N1A/2022/1543 
  N°  e  Tipologia  variazione:  Singola  variazione  di  Tipo  IAIN:
B.III.1.a)3 
  Tipo  di  Modifica:  Presentazione  di  un  nuovo  Certificato   di
Conformita'  alla  Farmacopea  Europea  da  un   nuovo   fabbricante,
sostituzione, per il principio attivo  Procaina  cloridrato  (CEP  n°
R0-CEP 2021-223-Rev 00 - Holder: FLARER S.A. -  Site  of  production:
ICROM S.R.L.). 
  Medicinale: OTOMIDONE (aic: 007312) 
  Confezioni: 007312010 - 25 mg/ml + 28,8 mg/ml gocce  auricolari,  1
flacone 10 ml. 
  Codice pratica N° N1A/2022/1662 
  N°  e  Tipologia  variazione:  Singola  variazione  di   Tipo   IA:
B.II.d.1.c) 
  Tipo di Modifica: Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla
specifica con il corrispondente metodo di prova (Uniformita' di massa
e accuratezza delle dosi erogate da contenitori multidose). 
  Medicinale: HEDERIX PLAN (aic: 007645) 
  Confezioni: 007645056 - 6 mg/ml + 45 mg/ml gocce orali, soluzione -
1 flacone 30 ml. 
  Codice pratica N° N1A/2022/1665 
  N°  e  Tipologia  variazione:  Singola  variazione  di   Tipo   IA:
B.II.d.1.c) 
  Tipo di Modifica: Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla
specifica con il corrispondente metodo di prova (Dose  e  uniformita'
di dose). 
  Medicinale: RINOTRICINA (aic: 023150) 
  Confezioni: 023150016 - 0,25 mg/ml gocce nasali - 1 flacone 20 ml. 
  Codice pratica N° N1A/2022/1663 
  N°  e  Tipologia  variazione:  Singola  variazione  di   Tipo   IA:
B.II.d.1.c) 
  Tipo di Modifica: Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla
specifica con il corrispondente metodo di prova (Uniformita' di massa
e accuratezza delle dosi erogate da contenitori multidose). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  37  del  D.L.vo
219/2006. 
  La presente variazione puo' assumersi  come  approvata  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                dott. Lamberto Matteo Pedrotti Catoni 

 
TX23ADD1017