Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
        sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
  Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.A. via Meucci,  36  Ospedaletto  -
Pisa 
  Specialita' medicinale: DIBASELAB 
  Confezioni e numeri AIC: 1.000 U.I. capsule rigide (AIC 045440017) 
  Codice pratica: N1B/2022/1624 
  Modifica apportata: variazione Tipo IB,  B.II.d.1.z-  Art  5  CMDh-
Riduzione della  frequenza  (da  routinario  a  periodico)  del  test
"Microbial purity" sul prodotto finito, in linea con quanto  previsto
dalla linea guida ICH Q6A. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dalla data della  sua  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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