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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Codice pratica: C1A/2022/3608 N° di Procedura Europea: FR/H/0196/001-003/IA/072 Medicinale - (codice A.I.C.): LODOZ - (A.I.C. n. 035583) Dosaggio, forma farmaceutica: 2,5mg/6,25mg, 5mg/6,25mg, 10mg/6,25mg "compresse rivestite con film" - Tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Merck Serono S.p.A. - Via Casilina, 125 - 00176 Roma Tipologia variazione e modifica apportata: Tipo IA-B.II.e.1.b.3): Modifica del confezionamento primario del prodotto finito. - Soppressione del confezionamento primario in PP/Alu del prodotto finito. Data di implementazione: 19 maggio 2022. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art.35 del D.Lgs 24 aprile 2006 n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 6.3, 6.4, 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. Un procuratore Maria Antonietta Compagnone TX23ADD932