Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2022/1638 
  Specialita' medicinale: DEBRIDAT 
  Confezioni e AIC: 50mg/5mL soluzione iniettabile, 5 fiale - AIC  n.
022934020 
  Tipologia  variazione   e   modifica   apportata:   IB   unforeseen
B.II.b.5.z) relativa allo spostamento dell'intervallo di accettazione
per l'IPC Densita' (densimetro digitale - Limiti: 1.006 - 1.007  g/ml
sostituisce densimetro a  galleggiamento  -  Limiti:  1.009  -  1.010
g/ml). 
  Codice pratica: N1B/2022/1633 
  Specialita' medicinale: DROMOS 
  Confezioni  e  AIC:  500  mg  compresse,  30  compresse  -  AIC  n.
028776019; 
  300 mg/5  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile,  5
flaconcini + 5 fiale solvente - AIC n. 028776021; 
  300 mg/5 ml  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile,  10
flaconcini + 10 fiale solvente - AIC n. 028776033. 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di 5 Variazioni
(1 di tipo IB e 4 di tipo IA) relativo all'aggiornamento dell'ASMF di
un Fornitore gia' approvato, Biosint S.p.A., per il principio  attivo
L-propionil carnitina cloridrato. L'ASMF  aggiornato  e'  la  version
December 2022: 
  1 Var. di tipo IA: B.I.b.2.a) modifiche minori al metodo  HPLC  per
l'identificazione e la determinazione del titolo del Principio attivo
e delle Impurezze nella Sostanza attiva per il Fornitore Biosint; 
  1 Var.  di  tipo  IA:  B.I.b.1.d)  Eliminazione  del  parametro  di
Specifica "Heavy metals" - metalli pesanti dal set di Specifiche  del
principio attivo "L-propionil carnitina cloridrato"; 
  1 Var.  di  tipo  IA:  B.I.b.1.b)  restringimento  del  limite  del
Solvente residuo "Acido Propionico"  nel  Principio  attivo  (≤  0.5%
sostituisce ≤ 0.6%); 
  1 Var. di tipo  IA:  B.I.b.1.b)  restringimento  del  limite  della
specifica "Crotonoylbetaine", un intermedio del Principio  attivo  (≤
0.3% sostituisce ≤0.5%); 
  1 Var. di tipo IB upgraded (in quanto presentata dopo  piu'  di  un
anno   dall'implementazione):   B.I.b.1.c)    aggiunta    dei    test
microbiologici al set di specifiche del Principio attivo. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
TX23ADD933