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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: AstraZeneca S.p.A. Viale Decumano 39 - 20157 Milano (MI) Codice Pratica: N1B/2022/1450 Medicinale: ZOLADEX 3,6 mg e 10,8 mg impianto a rilascio prolungato per uso sottocutaneo AIC n. 026471 - tutte le confezioni autorizzate Tipologia variazione: Tipo IB B.III.1.a.5 Tipo di Modifica: Modifica di qualita' Modifica Apportata: Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea da parte del fabbricante gia' autorizzato Bachem AG per il principio attivo goserelin acetato non sterile utilizzato in un medicinale sterile, in cui l'acqua e' usata nelle ultime fasi della sintesi e il materiale non e' dichiarato privo di endotossina (R1-CEP 2003-037-Rev 03). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Elena Giorgi TX23ADD970