Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento n.  1234/2008/CE
                              e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: AstraZeneca S.p.A. Viale Decumano 39 -  20157  Milano
(MI) 
  Codice Pratica: N1B/2022/1450 
  Medicinale: ZOLADEX 3,6 mg e 10,8 mg impianto a rilascio prolungato
per uso sottocutaneo 
  AIC n. 026471 - tutte le confezioni autorizzate 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.III.1.a.5 
  Tipo di Modifica: Modifica di qualita' 
  Modifica  Apportata:  Presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea da  parte  del  fabbricante  gia'
autorizzato Bachem AG per il principio attivo goserelin  acetato  non
sterile utilizzato in un medicinale sterile, in cui l'acqua e'  usata
nelle ultime fasi della sintesi e  il  materiale  non  e'  dichiarato
privo di endotossina (R1-CEP 2003-037-Rev 03). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Elena Giorgi 

 
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