Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: LACOSAMIDE ZENTIVA 50  mg,  100  mg,  150  mg,  200  mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte 
  Numero di A.I.C.: 040872 
  Codice Pratica n. C1B/2022/3155 - procedura n. CZ/H/0698/IB/023/G -
raggruppamento di variazioni, per aggiungere il  sito  di  produzione
(Labormed- Pharma S.A., Bucharest, Romania), composto da: 
  - Tipo IB/B.II.b.1.e; Tipo IAIN/B.II.b.1.a;  Tipo  IAIN/B.II.b.1.b;
Tipo  IAIN/B.II.b.2.c.2  aggiunta  di  un  sito  responsabile   della
produzione,  confezionamento  primario,   secondario,   controllo   e
rilascio dei lotti del prodotto finito; 
  - Tipo IB/B.II.b.3.a - modifiche minori nel processo di  produzione
dovute all'introduzione di un nuovo sito di produzione; 
  - Tipo IA/B.II.d.2.e - aggiornamento delle procedure di  prova  per
conformarsi alla  monografia  generale  aggiornata  di  microbiologia
della Farmacopea Euroepa; 
  - Tipo IB/B.II.e.2.z - modifica dei parametri di specifica e/o  dei
limiti del confezionamento primario del prodotto  finito  -  film  in
PVC/PVdC, film in Alluminio; 
  - Tipo IB/B.II.e.2.z - Modifica dei parametri di specifica e/o  dei
limiti del confezionamento primario del prodotto finito  -  Materiale
di confezionamento in bulk; 
  - Tipo IA/B.II.e.4.a - Modifica  delle  dimensioni  del  blister  -
Medicinali non sterili 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul foglio illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche al FI entro e non oltre i sei mesi dalla  data
di pubblicazione in GU. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in  GU  che  i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo,  che  non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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