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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: LACOSAMIDE ZENTIVA 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte Numero di A.I.C.: 040872 Codice Pratica n. C1B/2022/3155 - procedura n. CZ/H/0698/IB/023/G - raggruppamento di variazioni, per aggiungere il sito di produzione (Labormed- Pharma S.A., Bucharest, Romania), composto da: - Tipo IB/B.II.b.1.e; Tipo IAIN/B.II.b.1.a; Tipo IAIN/B.II.b.1.b; Tipo IAIN/B.II.b.2.c.2 aggiunta di un sito responsabile della produzione, confezionamento primario, secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito; - Tipo IB/B.II.b.3.a - modifiche minori nel processo di produzione dovute all'introduzione di un nuovo sito di produzione; - Tipo IA/B.II.d.2.e - aggiornamento delle procedure di prova per conformarsi alla monografia generale aggiornata di microbiologia della Farmacopea Euroepa; - Tipo IB/B.II.e.2.z - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito - film in PVC/PVdC, film in Alluminio; - Tipo IB/B.II.e.2.z - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito - Materiale di confezionamento in bulk; - Tipo IA/B.II.e.4.a - Modifica delle dimensioni del blister - Medicinali non sterili In applicazione della determina AIFA del 19 luglio 2021, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche al FI entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GU. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore speciale dott.ssa Marina Luoni TX23ADD974