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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: LOPRIDAM Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 045549 Codice Pratica n. C1B/2020/1388 Procedura n. CZ/H/699/001-004/IB/021 Tipo di variazione: Tipo IB n. C.I.3.z) - Modifica RCP e FI in seguito alle raccomandazioni del CMDh relative allo PSUSA/00010434/202107. In applicazione della determina AIFA del 19 luglio 2021, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.9, 5.1 di RCP e corrispondenti paragrafi del FI). Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore speciale dott.ssa Marina Luoni TX23ADD976