Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
 del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Opella Healthcare Italy S.r.l. 
  Specialita' medicinale: BISOLVON 2 mg/ml soluzione orale 
  AIC e confezione: 021004015, Flacone da 40 ml 
  Codice Pratica: N1B/2022/1416 
  Tipologia variazioni: Tipo IB - B.II.b.3.a; Tipo IA - B.II.b.4.a; 3
x Tipo IA - B.II.b.5.b; Tipo IB - B.II.b.5.z; 
  Tipo   di   Modifica:   Raggruppamento   di   6   variazioni    per
l'aggiornamento del processo di produzione del prodotto finito. 
  Codice Pratica: N1B/2022/1417 
  Tipologia variazioni: 2 x Tipo IA -  B.II.d.1.a;  1  x  Tipo  IB  -
B.II.d.1.a; 1 x Tipo IA - B.II.d.1.c; 1 x Tipo IB - B.II.d.1.c;  1  x
Tipo IA - B.II.d.1.d; 1 x Tipo IAin -  B.II.d.1.h;  1  x  Tipo  IB  -
B.II.d.1.z; 2 x Tipo IB - B.II.d.2.d; 
  Tipo   di   Modifica:   Raggruppamento   di   10   variazioni   per
l'aggiornamento delle specifiche e dei metodi di analisi del prodotto
finito. 
  Codice Pratica: N1B/2022/1418 
  Tipologia variazioni: 6 x Tipo IB -  B.II.e.2.z;  7  x  Tipo  IA  -
B.II.e.2.b; 5 x Tipo IA - B.II.e.2.c; 
  Tipo   di   Modifica:   Raggruppamento   di   18   variazioni   per
l'aggiornamento delle specifiche  del  materiale  di  confezionamento
primario. 
  Codice Pratica: N1B/2022/1419 
  Tipologia variazione: Tipo IB - B.II.f.1.z: 
  Tipo di Modifica: Modifica della durata di  conservazione  o  delle
condizioni di stoccaggio  del  prodotto  finito  -  Introduzione  del
periodo di validita' dopo la prima apertura. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Valeria Ferrari 

 
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