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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: EZEQUA Confezioni AIC n. 043548 Codice pratica N1A/2022/1495 Var IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il produttore Esteve Quimica, S.A. dalla R1-CEP 2013-016-Rev 01 alla R1-CEP 2013-016-Rev 02. Specialita' medicinale: CETIRIZINA MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni AIC n. 038619019 Codice pratica N1B/2017/1844 4 x Var IB C.I.2.a Allineamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento ZIRTEC. Aggiornamento di RCP, FI ed Etichette alla versione piu' recente del QRD Template e modifiche editoriali minori. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.1, 6.4, 9, 10 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: ERLOTINIB MYLAN Confezioni AIC n. 044995 Codice pratica C1B/2022/2866 Proc HU/H/0461/001-004/IB/010 Var IB C.I.3.z Aggiornamento del RCP e del FI in accordo alla procedura EMEA/H/C/PSUSA/00001255/202111. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1 -bis , articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (dove applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e (dove applicabile) alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di notifica regolare (dove applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Valeria Pascarelli TX23ADD997