Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: EZEQUA 
  Confezioni AIC n. 043548 
  Codice pratica N1A/2022/1495 
  Var IA B.III.1.a.2  Aggiornamento  CEP  per  il  produttore  Esteve
Quimica, S.A. dalla R1-CEP 2013-016-Rev 01 alla  R1-CEP  2013-016-Rev
02. 
  Specialita' medicinale: CETIRIZINA MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni AIC n. 038619019 
  Codice pratica N1B/2017/1844 
  4 x Var  IB  C.I.2.a  Allineamento  degli  stampati  a  quelli  del
prodotto di riferimento ZIRTEC. Aggiornamento di RCP, FI ed Etichette
alla versione piu' recente del QRD Template  e  modifiche  editoriali
minori. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.1,  6.4,  9,
10 del RCP e corrispondenti  paragrafi  del  FI  e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: ERLOTINIB MYLAN 
  Confezioni AIC n. 044995 
  Codice pratica C1B/2022/2866 
  Proc HU/H/0461/001-004/IB/010 
  Var IB C.I.3.z Aggiornamento del RCP  e  del  FI  in  accordo  alla
procedura EMEA/H/C/PSUSA/00001255/202111. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione  del  comma  1  -bis  ,  articolo  35,   del   decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta con impatto sugli stampati  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica  regolare  (dove
applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e (dove applicabile)  alle
Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  notifica  regolare
(dove applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione in GU della  presente  variazione.
Il  Titolare  AIC  rende  accessibile   al   farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX23ADD997