Comunicazione di notifica  regolare  AIFA  -  AIFA_PPA-P/0011393  del
                             30/01/2023 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Codice pratica n. N1B/2022/1235. 
  Medicinale: LASONIL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO. 
  Codice farmaco: 032790 (per tutte le confezioni autorizzate). 
  Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a.. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z. 
  Modifica apportata: modifica stampati su richiesta dell'Ufficio  di
farmacovigilanza per adeguamento al parere del CMDh  di  luglio  2022
(EMA/CMDh/642745/2022) e al chiarimento del CMDH  di  settembre  2022
(EMA/CMDh/727402/2022). 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 4.6 del riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto  e
corrispondente paragrafo del foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla azienda titolare dell'A.I.C.. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                         Giorgia De Angelis 

 
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