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Errata corrige
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Comunicazione di notifica regolare AIFA - AIFA_PPA-P/0011393 del 30/01/2023 Tipo di modifica: modifica stampati. Codice pratica n. N1B/2022/1235. Medicinale: LASONIL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO. Codice farmaco: 032790 (per tutte le confezioni autorizzate). Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a.. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z. Modifica apportata: modifica stampati su richiesta dell'Ufficio di farmacovigilanza per adeguamento al parere del CMDh di luglio 2022 (EMA/CMDh/642745/2022) e al chiarimento del CMDH di settembre 2022 (EMA/CMDh/727402/2022). E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'A.I.C.. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Giorgia De Angelis TV23ADD1092