ZENTIVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: via P. Paleocapa, 7 - Milano

(GU Parte Seconda n.16 del 7-2-2023)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 80  mg/12,5  mg  e
160 mg/25 mg compresse 
  Confezioni e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 041492 
  Codice Pratica C1B/2022/1 
  Procedura n. PT/H/1570/001-002/IB/033 
  Tipo  di  variazione:  IB  n.  C.l.3.z)   -   aggiornamento   delle
informazioni sul prodotto (RCP e FI)  per  essere  in  linea  con  lo
PSUSA/00001662/202101 pubblicato il 23.9.2021 e  all'ultima  versione
del QRD template. 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.4, 4.8, 6.6 di RCP e corrispondenti  paragrafi
del Fl). 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GU, all'RCP; entro e non oltre i sei  mesi  dalla
medesima data  al  FI.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione in GU, che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, che non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
TX23ADD1133
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.