Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 80  mg/12,5  mg  e
160 mg/25 mg compresse 
  Confezioni e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 041492 
  Codice Pratica C1B/2022/1 
  Procedura n. PT/H/1570/001-002/IB/033 
  Tipo  di  variazione:  IB  n.  C.l.3.z)   -   aggiornamento   delle
informazioni sul prodotto (RCP e FI)  per  essere  in  linea  con  lo
PSUSA/00001662/202101 pubblicato il 23.9.2021 e  all'ultima  versione
del QRD template. 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.4, 4.8, 6.6 di RCP e corrispondenti  paragrafi
del Fl). 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GU, all'RCP; entro e non oltre i sei  mesi  dalla
medesima data  al  FI.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione in GU, che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, che non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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