Variazioni  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Protocollo: 118500 del 17/10/2022 
  Medicinale: «TOBRAL "0,3% unguento oftalmico" tubo da 3,5 g» - AIC:
043316064 
  Protocollo: 122714 del 26/10/2022 
  Medicinale: «TOBRADEX "0,3% + 0,1% unguento oftalmico" tubo da  3,5
g» - AIC: 043318068 
  Importatore: General Pharma Solutions S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.1.4 e C.1.5 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in GU  Serie  Generale  N.  22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  Aprile  2006,  N.  219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Modifiche apportate: 1) modifica del nome  di  un  produttore,  nel
paese d'origine: da Alcon Cusi S.A. a Siegfried El Masnou,  S.A.;  2)
aggiunta  di   un   produttore,   nel   paese   d'origine:   Novartis
Farmaceutica, S.A. - Gran Via de les Corts  Catalanes,  764  -  08013
Barcelona (Spagna). 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette  dal  primo  lotto  di  produzione
successivo alla pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  del  presente
modello. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in  commercio
fino alla data di scadenza indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24  Aprile  2006,  N.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. Le modifiche entrano in  vigore  dal  giorno  successivo
alla  pubblicazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della   Repubblica
Italiana. 

                       Il direttore esecutivo 
                       dott.ssa Zoyka Tabakova 

 
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