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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008. TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano Per i seguenti medicinali: Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC Confezioni: tutte Codice AIC: 048464 Procedura europea numero: IT/H/0853/001-005/IB/009 Codice Pratica: C1B/2022/2402 Medicinale: ESLICARBAZEPINA DOC Confezioni: tutte Codice AIC: 049368 Procedura europea numero: IS/H/0435/001-002/IB/002 Codice Pratica: C1B/2023/32 Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validita' del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale) DA: 2 anni A: 3 anni. Medicinale: AMOXICILLINA DOC Generici Confezioni: tutte Codice AIC: 023108184 Codice Pratica: N1A/2022/1700 Modifica: IA A.7 Eliminazione di un sito responsabile di tutte le fasi produttive del prodotto finito. Medicinale: MESALAZINA DOC Confezioni: sospensione rettale da 2 g/50 ml e 4 g/100 ml Codice AIC: 035386 Codice Pratica: N1A/2022/1603 Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta di un produttore del principio attivo con CEP. Medicinale: METFORMINA DOC Generici Confezioni: tutte Codici AIC: 039066, 044531 Procedura europea numero: NL/H/1459/001-003/IA/065 Codice Pratica: C1A/2022/3364 Modifica: IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito responsabile del controllo e del rilascio dei lotti del prodotto finito. Medicinale: PREDNISONE DOC Generici Confezioni: tutte Codice AIC: 043401 Procedura europea numero: IT/H/0514/IA/016/G Codice Pratica: C1A/2022/1251 Modifiche: Grouping variation: IAIN B.III.1.a.3; IA B.I.a.1.i Aggiunta di un nuovo produttore responsabile della produzione e della micronizzazione del principio attivo con CEP; IA A.7 Eliminazione di un sito responsabile di tutte le fasi produttive del prodotto finito. Medicinale: RIVASTIGMINA DOC 13,3 mg/24 ore Confezioni: tutte Codice AIC: 042456158 Codice Pratica: N1A/2022/1681 Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo. Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati (dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti, dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Marta Bragheri TX23ADD1156