Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Per i seguenti medicinali: 
  Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 048464 
  Procedura europea numero: IT/H/0853/001-005/IB/009 
  Codice Pratica: C1B/2022/2402 
  Medicinale: ESLICARBAZEPINA DOC 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 049368 
  Procedura europea numero: IS/H/0435/001-002/IB/002 
  Codice Pratica: C1B/2023/32 
  Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) DA: 2 anni A: 3 anni. 
  Medicinale: AMOXICILLINA DOC Generici 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 023108184 
  Codice Pratica: N1A/2022/1700 
  Modifica: IA A.7 Eliminazione di un sito responsabile di  tutte  le
fasi produttive del prodotto finito. 
  Medicinale: MESALAZINA DOC 
  Confezioni: sospensione rettale da 2 g/50 ml e 4 g/100 ml 
  Codice AIC: 035386 
  Codice Pratica: N1A/2022/1603 
  Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta di un produttore del  principio
attivo con CEP. 
  Medicinale: METFORMINA DOC Generici 
  Confezioni: tutte 
  Codici AIC: 039066, 044531 
  Procedura europea numero: NL/H/1459/001-003/IA/065 
  Codice Pratica: C1A/2022/3364 
  Modifica: IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un  sito  responsabile  del
controllo e del rilascio dei lotti del prodotto finito. 
  Medicinale: PREDNISONE DOC Generici 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 043401 
  Procedura europea numero: IT/H/0514/IA/016/G 
  Codice Pratica: C1A/2022/1251 
  Modifiche:  Grouping  variation:  IAIN  B.III.1.a.3;  IA  B.I.a.1.i
Aggiunta di un nuovo produttore responsabile della produzione e della
micronizzazione del principio attivo con CEP; IA A.7 Eliminazione  di
un sito responsabile di tutte le fasi produttive del prodotto finito. 
  Medicinale: RIVASTIGMINA DOC 13,3 mg/24 ore 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 042456158 
  Codice Pratica: N1A/2022/1681 
  Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla  data  di   pubblicazione   in   GURI,   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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