Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Comunicazione notifica regolare Tipo di modifica: Modifica Stampati Titolare AIC: Pharmeg Srl Codice pratica: N1B/2022/1242 Medicinale: PHARDOL Codice farmaco 047069 (tutte le confezioni autorizzate) Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z) Modifica apportata: Modifica stampati su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza per adeguamento al parere del CMDh (EMA/CMDh/642745/2022). Modifiche editoriali minori. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafo 2 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'amministratore unico Egidio Irianni TX23ADD1165