Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Proroga   implementazione   stampati   -   AIFA/AAM/P/0012768   del
01/02/2023 
  Medicinale: DICLOFENAC RATIOPHARM 
  Confezione:   "75   mg/3   ml   soluzione   iniettabile   per   uso
intramuscolare" 5 fiale da 3 ml, AIC 029457037 
  Autorizzazione  proroga  smaltimento   scorte   a   seguito   della
variazione Tipo IB - C.I.2.a -  Modifica  stampati  per  allineamento
agli stampati del prodotto di  riferimento;  adeguamento  alla  linea
guida eccipienti ed al QRD template (codice  pratica  N1B/2021/1385),
pubblicata sulla GU Parte Seconda n. 77 del 05/07/2022. 
  E' autorizzata  la  proroga  del  termine  d'implementazione  delle
modifiche sul Foglio Illustrativo per ulteriori 2 mesi, entro  e  non
oltre il  05/03/2023,  con  il  Foglio  illustrativo  precedentemente
autorizzato non comprensivo della modifica  di  cui  alla  variazione
sopra citata. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
TX23ADD1171