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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 821/2018 del 24/05/2018 Codice pratica: C1A/2022/4027 N. Procedura Europea: ES/H/0343/IA/026/G Specialita' medicinale: NUPERAL Confezioni: "10mg/10mg cps rigide a rilascio modificato" 24 capsule AIC 045210010; "10mg/10mg cps rigide a rilascio modificato" 48 capsule AIC 045210034 Titolare AIC: Italfarmaco S.p.A. V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano Tipologia variazione: Grouping Variation Tipo IA n. B.II.b.2.c.2, n. B.II.b.1.b, n. 2 B.II.b.1.a e B.II.e.5.a.1. Modifica apportata: Aggiunta di Italfarmaco S.p.A. come sito per il condizionamento primario e secondario nel processo di fabbricazione del prodotto finito, responsabile come produttore del rilascio dei lotti, incluso il controllo o il collaudo dei lotti. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. Data di implementazione: 16.12.2022. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il direttore affari regolatori dott. Mario Mangrella TX23ADD1172