Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del D.Lgs. 821/2018 del 24/05/2018 
 

  Codice pratica: C1A/2022/4027 
  N. Procedura Europea: ES/H/0343/IA/026/G 
  Specialita' medicinale: NUPERAL 
  Confezioni: "10mg/10mg cps rigide a rilascio modificato" 24 capsule
AIC 045210010;  "10mg/10mg  cps  rigide  a  rilascio  modificato"  48
capsule AIC 045210034 
  Titolare AIC: Italfarmaco S.p.A. V.le Fulvio  Testi,  330  -  20126
Milano 
  Tipologia variazione: Grouping Variation Tipo IA  n.  B.II.b.2.c.2,
n. B.II.b.1.b, n. 2 B.II.b.1.a e B.II.e.5.a.1. 
  Modifica apportata: Aggiunta di Italfarmaco S.p.A. come sito per il
condizionamento primario e secondario nel processo  di  fabbricazione
del prodotto finito, responsabile come produttore  del  rilascio  dei
lotti, incluso il controllo o il collaudo dei lotti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24  aprile  2006,
n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (paragrafo  6.5  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo  e  delle
etichette),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  foglio  illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  Data di implementazione: 16.12.2022. Decorrenza della modifica: dal
giorno successivo alla  data  della  sua  Pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Mario Mangrella 

 
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