Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato  dal  Regolamento
                             712/2012/CE 
 

  Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
  Codice pratica: C1B/2022/3114 
  Procedura Europea: DE/H/5664/001/IB/016 
  Medicinale: RILUZOLO SUN 50 mg compresse rivestite con film 
  AIC medicinale: 040801 - tutte le confezioni autorizzate 
  Variazione Tipo IB: C.I.2.a - Modifica apportata: aggiornamento del
RCP e FI per adeguamento al prodotto di riferimento. 
  Codice pratica: C1B/2022/2515 
  Procedura Europea: DK/H/2569/001-002/IB/007 
  Medicinale: CASPOFUNGIN SUN 50 mg, 70 mg  polvere  per  concentrato
per soluzione per infusione 
  AIC medicinale: 044438 - tutte le confezioni autorizzate 
  Variazione Tipo IB: C.I.2.a - Modifica apportata: aggiornamento del
RCP e FI per adeguamento  al  prodotto  di  riferimento  e  modifiche
editoriali minori. 
  Codice pratica: C1A/2022/3605 
  Procedura Europea: NL/H/4092/001-003/IA/003 
  Medicinale: ERLOTINIB SUN 25 mg, 100 mg, 150 mg compresse rivestite
con film 
  AIC medicinale: 046013 - tutte le confezioni autorizzate 
  Variazione Tipo IAin: C.I.3.a - Modifica  apportata:  aggiornamento
del   RCP   e   FI   a   seguito    dell'esito    dello    PSUSA    n
"EMEA/H/C/PSUSA/00001255/202111". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  Codice pratica: C1B/2022/1756 
  Procedura Europea: NL/H/1376/001/IB/034 
  Medicinale:  PANTOPRAZOLO  SUN  40   mg   polvere   per   soluzione
iniettabile 
  AIC medicinale: 040184 - tutte le confezioni autorizzate 
  Variazione Tipo IB: B.II.f.1.b.1 - Modifica  apportata:  Estensione
della validita' della shelf life da 18 a 24 mesi. 
  Codice pratica: C1B/2022/2758 
  Procedura Europea: DE/H/4299/IB/022/G 
  Medicinale:   OMEPRAZOLO   SUN   10,   20   mg    capsule    rigide
gastroresistenti 
  AIC medicinale: 040880 - tutte le confezioni autorizzate 
  Variazione Tipo IB: A.2.b. - Modifica apportata: Cambio  nome  solo
in Francia del medicinale da Omeprazole  SUN  a  Omeprazole  Cristers
LAB; Variazione Tipo IA:in C.I.8.a introduzione PSMF in Francia. 
  Codice pratica: C1B/2022/2633 
  Procedura Europea: NL/H/1796/IB/018/G 
  Medicinale: LETROZOLO SUN 2,5 mg compresse rivestite con film 
  AIC medicinale: 040233 - tutte le confezioni autorizzate 
  Variazioni Tipo 2IB: A.2.b. - Modifica apportata: Cambio  nome  del
medicinale  Francia  e   Spagna;   Variazione   Tipo   IAin   C.I.8.a
introduzione PSMF in Francia. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                            Fausta Viola 

 
TX23ADD1173