Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: SUPREFACT 
  Numero A.I.C. e confezioni: 025540030 - "6,3 mg impianto a rilascio
prolungato" 1 siringa preriempita monouso 
  Codice pratica N°: N1A/2022/1422 
  Numero A.I.C. e confezioni: 025540042 - "depot  9,45  mg  impianto"
impianto con 1 siringa preriempita 
  Codice pratica N°: C1A/2022/3279 
  N° di Procedura Europea: SE/H/0144/001/IA/047 
  Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH 
  Tipologia variazione: "Single variation" 
  Variazione  di  tipo  IA  n.  B.III.1.a.2):  Presentazione  di   un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per  il
principio  attivo  buserelin  -  Certificato  di   conformita'   alla
monografia corrispondente  della  farmacopea  europea  -  Certificato
aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato  [R1-CEP
2000-189-Rev 02]. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX23ADD1877