Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: RATACAND 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  033577  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica N°: C1B/2022/2847 
  N. di Procedura Europea: SE/H/1865/001-004/IB/125/G 
  Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IB  n.B.II.b.1.e):  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito ad eccezione  del  rilascio  lotti:
aggiunta di Klocke Pharma-Service GmbH [Straßburger  Str.  77,  77767
Appenweier,  Germany]  come  sito  di   produzione   alternativo.   1
variazione di tipo IA n.B.II.b.2.a): Modifiche di prove di  controllo
qualitativo del prodotto finito,  aggiunta  di  un  sito  in  cui  si
effettuano il  controllo  dei  lotti/le  prove:  aggiunta  di  Klocke
Pharma-Service GmbH [Straßburger Str. 77, 77767 Appenweier, Germany].
Modifiche editoriali al nome di un produttore responsabile per i test
di controllo della qualita' da BAV Institut GmbH a BAV  Institut  für
Hygiene und Qualitätssicherung GmbH e di un  produttore  responsabile
dei test di stabilita' da TECHpharm a Techpharm GmbH. 1 variazione di
tipo  IB  n.B.II.b.3.a):  Modifica   minore   nel   procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito per accogliere  la  produzione  nel
nuovo sito  produttivo.  1  variazione  di  tipo  IA  n.B.II.a.3.b)1:
Modifiche nella composizione degli eccipienti  del  prodotto  finito,
adattamenti di  scarsa  rilevanza  della  composizione  quantitativa:
Ratacand 16 mg: lattosio monoidrato da 81,4  mg  a  80,7  e  magnesio
stearato da 0,4 mg a 1,1 mg. Il peso totale della compressa e'  stato
modificato da 130 mg a 130,26 mg; Ratacand 32 mg: lattosio monoidrato
da 162,8 mg a 161,5 e magnesio stearato da 0,8 mg a 2,1 mg.  Il  peso
totale della compressa e' stato modificato da 260 mg a 260,52  mg.  1
variazione di tipo IB n. B.II.b.5.z): Modifica delle prove  in  corso
di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione  del
prodotto  finito,  modifica  del  peso  medio  della  compressa   nel
controllo di processo: Ratacand 16 mg: dal limite di allerta,  se  il
valore e' al di fuori di 128-130 mg, a 130,26 mg ± 1,5%; Ratacand  32
mg: dal limite di allerta: se il valore e' al di fuori di 255-265  mg
a 260,52 mg ± 2%. 1 variazione di tipo IA  n.  B.II.d.2.a):  Modifica
della procedura di prova del prodotto finito, modifiche minori ad una
procedura di prova approvata: modifica del filtro usato nel  test  di
dissoluzione. 1 variazione di tipo IA n. B.II.d.2.a): Modifica  della
procedura di prova del  prodotto  finito,  modifiche  minori  ad  una
procedura di prova approvata: utilizzo di sostanze di riferimento  di
ogni impurezza organica e modifica del  filtro  per  l'analisi  delle
impurezze organiche. 1 variazione di tipo IA n. A.7: Soppressione  di
un sito di fabbricazione per un prodotto intermedio: soppressione del
sito produttivo del prodotto  intermedio  CV-11974:  API  Corporation
[Japan and Toyobo Co., Ltd., Japan]. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafo   2   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto), relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica  Italiana  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla sua  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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