Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: RATACAND PLUS 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  034186  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica N°: C1B/2022/2845 
  N. di Procedura Europea: SE/H/0162/001-004/IB/119/G 
  Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IB  n.B.II.b.1.e):  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito ad eccezione  del  rilascio  lotti:
aggiunta di Klocke Pharma-Service GmbH [Straßburger  Str.  77,  77767
Appenweier,  Germany]  come  sito  di   produzione   alternativo.   1
variazione di tipo IA n.B.II.b.2.a): Modifiche di prove di  controllo
qualitativo del prodotto finito,  aggiunta  di  un  sito  in  cui  si
effettuano il  controllo  dei  lotti/le  prove:  aggiunta  di  Klocke
Pharma-Service GmbH [Straßburger Str. 77, 77767 Appenweier, Germany].
Modifiche editoriali al nome di un produttore responsabile per i test
di controllo della qualita' da BAV Institut GmbH a BAV  Institut  für
Hygiene und Qualitätssicherung GmbH e di un  produttore  responsabile
dei test di stabilita' da TECHpharm a Techpharm GmbH. 1 variazione di
tipo  IB  n.B.II.b.3.a):  Modifiche  minori   nel   procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito per accogliere  la  produzione  nel
nuovo sito produttivo. 1  variazione  di  tipo  IA  n.  B.II.a.3.b)1:
Modifiche nella composizione degli eccipienti  del  prodotto  finito,
adattamenti di  scarsa  rilevanza  della  composizione  quantitativa:
Ratacand plus 8 mg + 12,5 mg: lattosio monoidrato da 77 mg a  76,3  e
magnesio stearato da 0,4 mg a 1,1 mg. Il peso totale della  compressa
e' stato modificato da 130 mg a 130,10 mg. 
  1 variazione di tipo IB n. B.II.b.5.z): Modifica dei test in  corso
di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione  del
prodotto  finito,  modifica  del  peso  medio  della  compressa   nel
controllo di processo: Ratacand plus 8  mg+12,5  mg:  dal  limite  di
allerta se il valore e' al di fuori di 128-130 mg fino  a  130,10  mg
±1,5%, Ratacand plus 16 mg+12,5 mg: dai  limiti  di  allerta:  se  il
valore e' al di fuori di 128-132 mg fino a 130,26  ±  1,5%,  Ratacand
plus 32 mg+12,5 mg: dai limiti di allerta: se  il  valore  e'  al  di
fuori di 255-265 mg a 260,52 mg ± 2, Ratacand plus 32 mg+25  mg:  dai
limiti di allerta: se il valore non rientra tra 255-265 mg  e  260,52
mg ± 2%. 1 variazione di tipo IA n. B.II.b.5.z): Modifica delle prove
in corso di fabbricazione: modifica del test di controllo di processo
per  la  durezza  delle  compresse.  1  variazione  di  tipo  IA   n.
B.II.d.2.a): Modifica della procedura di prova del  prodotto  finito:
modifiche minori alle procedure  di  test  di  dissoluzione  e  sulle
impurezze organiche per il prodotto finito. 1 variazione di  tipo  IA
n. A.7: Soppressione di un sito  di  fabbricazione  per  un  prodotto
intermedio: soppressione del sito produttivo del prodotto  intermedio
CV-11974: API Corporation [Japan and Toyobo Co., Ltd., Japan]. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafo   2   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto), relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica  Italiana  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno   successivo   alla   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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