Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Teofarma S.r.l. 
  via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) 
  Codice pratica n. N1A/2022/1710 
  Medicinale: ZAROXOLYN 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "5 mg compresse" 50 compresse - AIC 024488064; 
  - "10 mg compresse" 50 compresse - AIC 02448090. 
  Modifica apportata: 
  - variazione tipo IA  B.III.1.a).3  -  presentazione  di  un  nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per  una  sostanza
attiva (metolazone)  -  presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea (R0-CEP 2019-118-Rev  00)  di  un
nuovo produttore (Biophore India Pharmaceuticals PVT. LTD.). 
  Decorrenza della modifica: 19 dicembre 2022. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica n. N1A/2022/1717 
  Medicinale: CLAVERSAL 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "500 mg compresse rivestite" 50 compresse - AIC 027308016. 
  Modifica apportata 
  - variazione tipo IAIN C.I.3.a), conclusa  nell'applicazione  della
procedura del silenzio/assenso, aggiornamento  stampati  al  fine  di
implementare le raccomandazioni del PRAC a seguito valutazione  dello
PSUR   dei   medicinali   contenenti   mesalazina    procedura    No.
PSUSA/00001990/202202. 
  In applicazione della determina AIFA  DG/512/2019  del  12/03/2019,
che integra la determina  AIFA  del  25  agosto  2011  relativa  alla
procedura del "silenzio/assenso",  in  attuazione  del  comma  1-bis,
dell'articolo 35 del decreto legislativo  24  aprile  2006,  n.219  e
s.m.i.,  e'  autorizzata  la  modifica   degli   stampati   richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del  Foglio  Illustrativo),  relativamente
alla confezione sopra  elencata,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  non  rechino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                            Matteo Manera 

 
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