Variazione di tipo I all'autorizzazione secondo procedura di
importazione parallela
Medicinale: CIPROXIN 500 mg compresse rivestite - 6 compresse
AIC 044542013
Determina IP n. 48-2023 del 02/02/2023
Medicinale: IMODIUM 2 mg - 12 cpr orosolubili
AIC 038396038
Determina IP n. 49-2023 del 03/02/2023
Variazione: sostituzione di un sito di confezionamento secondario:
da CIT S.rl. Via Primo Villa, 17 - 20875 Burago di Molgora (MB) -
Italia a GXO Logistics Pharma Italy S.p.A., via Amendola 1, 20049
Settala (MI) - Italia
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 103538 - 2022-09-12
Medicinale di importazione: BRUFEN 400 mg compresse rivestite - 30
compresse in blister
Confezione: 041240033
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 146295 - 2022-12-19
Medicinale di importazione: SIBILLA 2 mg/0,03 mg compresse
rivestite con film 21 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL
Confezione: 045345016
Tipologia di variazione: c.1.9
Modifica apportata: Modifica della ragione sociale di un sito di
confezionamento secondario
Importatore: Farma 1000 S.r.l.
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 141389- 2022-12-06
Medicinale di importazione: ENTEROGERMINA 2 miliardi/5 ml
sospensione orale - 10 flaconcini 5 ml
Confezione: 041618051
Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 141389- 2022-12-06
Medicinale di importazione: ENTEROGERMINA 2 miliardi/5 ml
sospensione orale - 20 flaconcini 5 ml
Confezione: 041618063
Tipologia di variazione: c.1.4.
Modifica apportata: Modifica del nome del produttore
Importatore: Farma 1000 S.r.l.
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9) dal primo lotto di produzione successivo alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
Un procuratore
Fahmi Cherif
TX23ADD2411
