Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2023/73 
  Specialita' medicinale: CAVERJECT (ALPROSTADIL) 
  Confezioni e numeri di AIC: 5 mcg/ml (5 flaconi polvere +  5  fiale
da 1 ml); AIC 029561; 
  5 mcg/ml (1 flacone polvere + 1 siringa preriempita da 1  ml),  AIC
029561103; 
  10 mcg/ml (5 flaconi polvere + 5 fiale da 1 ml), AIC 029561053; 
  10 mcg/ml (1 flacone polvere + 1 siringa preriempita da 1 ml),  AIC
029561038; 
  20 mcg/ml (5 flaconi polvere + 5 fiale da 1 ml), AIC 029561065; 
  20 mcg/ml (1 flacone polvere + 1 siringa preriempita da 1 ml),  AIC
029561040 
  Tipologia variazione: Grouping di n.3 Variazioni tipo IA 
  Modifica apportata: A.4 Modifiche del nome e/o dell'indirizzo:  del
fabbricante  (compresi  eventualmente  i  siti  di  controllo   della
qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio
attivo, di una materia prima,  di  un  reattivo  o  di  una  sostanza
intermedia utilizzata nella fabbricazione del  principio  attivo  (se
specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di
un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea  europea;  o   del
fabbricante di un nuovo  eccipiente  (se  specificato  nel  fascicolo
tecnico).  A.5.b)  Modifica   del   nome   e/o   dell'indirizzo   del
fabbricante/ importatore del prodotto finito  (compresi  il  rilascio
dei lotti e i siti di controllo della  qualita').  Attivita'  per  le
quali il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il rilascio
dei  lotti.  A.7  Soppressione  dei  siti  di  fabbricazione  per  un
principio attivo,  un  prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  (se  precisato  nel
fascicolo) 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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