Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita' medicinale: ZAMIDINE 1 mg/ml collirio soluzione 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 5 flaconi LDPE da 0,6 ml - 049511013 
  10 flaconi LDPE da 0,6 ml - 049511025 
  Procedura  di  Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  BE/H/0340/001/IB/001
conclusasi nel RMS (BE) in data 03/03/2023 
  Codice pratica C1B/2022/2573 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento   (CE)   712/2012:
Variazione tipo IB 
  B.II.f.1.z: estensione della validita' del  prodotto  finito  cosi'
come confezionato per la vendita sulla base  dell'estrapolazione  dei
dati di stabilita' (da 24 mesi a 36 mesi). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal 03 marzo 2023. 

                           Il procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
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