Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Euro-Pharma S.r.l. 
  Medicinale: LASER 
  Numero di AIC: 023886082 
  Codice pratica: N1B/2022/1127 
  Variazione: Grouping 2 X C.I.3.z 
  Modifica del riassunto delle caratteristiche  del  prodotto  e  del
foglio  illustrativo  in  accordo  alla  raccomandazione   del   CMDh
(EMA/CMDh/642745/2022,) per i medicinali  contenenti  FANS  (per  uso
sistemico) e l'uso  in  gravidanza,  e  in  accordo  alle  conoscenze
scientifiche   riportate   nella   procedura   PSUSA/00002125/202008.
Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e  del
foglio illustrativo in accordo al formato QRD.  Modifiche  editoriali
minori. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafi  4.4,  4.6  e  4.8  del  RCP   e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alla confezione sopra
elencata, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza delle Modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in GURI. 

                      Il legale rappresentante 
                          Antonella Lontano 

 
TX23ADD2525