Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo
                       29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: KOLEROS 
  Confezione  e  numero  A.I.C.:  045246,  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  N° di Procedura Europea: IT/H/580/001-004/IAin/16 
  Codice pratica: C1A/2023/334 
  Tipologia variazione: Modifica di Tipo IB, categoria C.I.z. 
  Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati  a  seguito  della
pubblicazione della PRAC  Recommendation  EMA/PRAC/4770/2023  per  il
segnale di miastenia grave (EPITT No 19822). 
  In  applicazione  della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011   e
successive  modifiche,  relativa  all'attuazione  del  comma   1-bis,
articolo 35, del  decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (RCP, FI
ed etichettatura), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
re-sponsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  della  variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro  e
non oltre i sei mesi dalla me-desima data, le modifiche devono essere
apportate anche al FI e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione  nella  GU,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  della
variazione, i farmacisti so-no tenuti a consegnare il  FI  aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di riti-ro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alterna-tivi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il mede-simo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitata-mente  ai  medicinali  in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua te-desca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la tradu-zione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del  suddetto  decreto
legislativo. 

                       L' amministratore unico 
                        dott. Pasquale Mosca 

 
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