Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA SANDOZ, 10mg/10mg,  10mg/20mg,
10mg/40mg, compresse 
  AIC: 044781, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero Procedura: DK/H/2587/IB/012/G 
  Codice pratica: C1B/2022/344 
  Var.  Tipo  IA  -  A.7:  Eliminazione  del  sito  responsabile  del
confezionamento primario e secondario del  prodotto  finito  (Actavis
ehf., Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjördur 220, Iceland); Var. Tipo  IB
- B.II.b.3.z: Modifica del holding time del prodotto intermedio;  Var
Tipo IB - B.II.b.4.a: Aumento del range di dimensione del  lotto  del
prodotto finito da 250.000 compresse (200 Kg) a 337.500 (270 Kg) solo
per il dosaggio 10/80mg; Var. Tipo IB - B.II.b.3.a: Modifiche  minori
nel processo di fabbricazione del prodotto finito; Var. Tipo  IAin  -
A.5.a:   Modifica   dell'indirizzo   del   sito   responsabile    del
confezionamento secondario del prodotto finito (Actavis Ltd.  Malta);
Var. Tipo IAin - A.5.a: Modifica dell'indirizzo del sito responsabile
del  confezionamento  primario  del  prodotto  finito  (Actavis  Ltd.
Malta); Var. Tipo IAin  -  B.II.b.2.c.2:  Aggiunta  di  Actavis  Ltd.
BLB015-016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN  3000,  Malta  come
sito  alternativo  responsabile  del  rilascio  lotti,  compreso   il
controllo dei lotti, del prodotto finito; Var. Tipo IB -  B.II.b.1.e:
Aggiunta di Actavis Ltd. Malta come sito alternativo responsabile del
bulk manufacturer del prodotto finito. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati  (paragrafo  6  del  FI),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: BRONCOHEXAL, 100 mg,  200  mg,  polvere  per  soluzione
orale 
  AIC: 039455, confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A.,  Codice  pratica:  N1B/2023/221,  Var.
Tipo IB - A.2.b: modifica della denominazione da Broncohexal a ACC. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo 1, 2, 4.1, 4.2, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8,
4.9, 5.1 di RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed  Etichettatura),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche  al  Foglio
Illustrativo ed Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX23ADD2557