Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007, n. 274 e s.m.i. 
 

  Nome del medicinale: CAPD 17 - CAPD 18 - CAPD 19 
  Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 029491  -  029492  -  029493  in
tutte le confezioni autorizzate 
  Numero di procedura: DE/H/xxxx/WS/1317 
  Codice pratica: C1B/2022/3187 
  Tipologia variazione: modifica tipo IB - C.I.z 
  Modifica Apportata:  Aggiornamento  di  RCP,  FI  ed  etichette  in
accordo alla revisione periodica degli English core texts. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.8, 6.5, 6.6 del  RCP
e paragrafi del FI e delle etichette), relativamente alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla  data  di  pubblicazione  in  GURI
della variazione, il Titolare dell'AIC deve  apportare  le  modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al FI e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.
219 e s.m.i. il FI e le etichette devono  essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul FI si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82  del  suddetto
decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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