Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: ILOPROST ZENTIVA 10 mcg/ml e 20  mcg/ml  soluzione  per
nebulizzatore 
  Confezioni e Numeri di AIC: Tutte - A.I.C. n. 046536 
  Codice Pratica n. C1B/2023/31 
  Procedura Europea n. CZ/H/0684/001-002/IB/020 
  Tipo di variazione IB n. B.II.e.5.z  -  modifica  delle  dimensioni
della confezione del prodotto finito - Altra variazione (aggiunta del
blister per 6 fiale). 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafo 6.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del Fl). 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GU, all'RCP; entro e non oltre i sei  mesi  dalla
medesima data  al  FI.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione in GU, che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, che non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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