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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma Medicinale: TANTUM VERDE 0,15% Collutorio Confezioni e n. di A.I.C.: 022088052, 022088076 Codice pratica: N1B/2022/6091 Medicinale: TANTUM VERDE 0,15% spray per mucosa orale e TANTUM VERDE 0,30% spray per mucosa orale Confezioni e n. di A.I.C.: 022088064, 022088088 Codice pratica: N1B/2022/6092 Medicinale: TANTUM VERDE GOLA 0,25% Collutorio Confezioni e n. di A.I.C.: 034015014 Codice pratica: N1B/2022/6089 Medicinale: TANTUM VERDE GOLA 0,25% spray per mucosa orale Confezioni e n. di A.I.C.: 034015026, 034015038 Codice pratica: N1B/2022/6088 Medicinale: TANTUM VERDEDOL pastiglie 8,75 mg Confezioni e n. di A.I.C.: 042810010, 042810022 Codice pratica: N1B/2022/6090 Medicinale: TANTUM VERDE BOCCA collutorio Confezioni e n. di A.I.C.: 035355027, 035355015 Codice pratica: N1B/2022/6093 Medicinale: TANTUM VERDE DENTAL Confezioni e n. di A.I.C.: 028821027 Codice pratica: N1B/2022/6094 Medicinale: TANTUM VERDE NASO CHIUSO Confezioni e n. di A.I.C.: 043786033 Codice pratica: N1B/2022/6095 Medicinale: TANTUM VERDE ANTISETTICO pastiglie gusto menta Confezioni e n. di A.I.C.: 048639 (tutte le confezioni) Codice pratica: C1B/2022/6131 Tipologia variazione: Modifica stampati ai sensi dell'articolo 79 del D.Lgs.n 219/2006 Modifica apportata: Modifica delle Etichette nella veste tipografica definitiva (mock up) E' autorizzata la modifica delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, di cui al presente estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale dott. Cesare Costa TX23ADD2672