Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: TANTUM VERDE 0,15% Collutorio 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 022088052, 022088076 
  Codice pratica: N1B/2022/6091 
  Medicinale: TANTUM VERDE 0,15% spray  per  mucosa  orale  e  TANTUM
VERDE 
  0,30% spray per mucosa orale 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 022088064, 022088088 
  Codice pratica: N1B/2022/6092 
  Medicinale: TANTUM VERDE GOLA 0,25% Collutorio 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 034015014 
  Codice pratica: N1B/2022/6089 
  Medicinale: TANTUM VERDE GOLA 0,25% spray per mucosa orale 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 034015026, 034015038 
  Codice pratica: N1B/2022/6088 
  Medicinale: TANTUM VERDEDOL pastiglie 8,75 mg 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 042810010, 042810022 
  Codice pratica: N1B/2022/6090 
  Medicinale: TANTUM VERDE BOCCA collutorio 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 035355027, 035355015 
  Codice pratica: N1B/2022/6093 
  Medicinale: TANTUM VERDE DENTAL 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 028821027 
  Codice pratica: N1B/2022/6094 
  Medicinale: TANTUM VERDE NASO CHIUSO 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 043786033 
  Codice pratica: N1B/2022/6095 
  Medicinale: TANTUM VERDE ANTISETTICO pastiglie gusto menta 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 048639 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: C1B/2022/6131 
  Tipologia variazione: Modifica stampati ai sensi  dell'articolo  79
del D.Lgs.n 219/2006 
  Modifica  apportata:   Modifica   delle   Etichette   nella   veste
tipografica definitiva (mock up) 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  Etichette  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  di  cui  al   presente
estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in
vigore della presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e  non
oltre i sei mesi  dalla  medesima  data,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica  Italiana  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                         dott. Cesare Costa 

 
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