Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
              del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i 
 

  Medicinale: EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema 
  Codice AIC: 027756 
  Procedura Europea: FI/H/0855/001/IA/018 
  Codice pratica: C1A/2023/278 
  Tipologia variazione: Tipo IA, B.II.e.5.b 
  Tipo  di  Modifica:  Soppressione  di  una  o  piu'  dimensioni  di
confezione 
  Modifica apportata: Eliminazione delle seguenti confezioni: 
  - 10 tubi da 5 g + 25 cerotti occlusivi, A.I.C. n. 027756156 
  - 25 tubi da 5 g, A.I.C. n. 027756168 
  - 25 tubi da 5 g + 50 cerotti occlusivi, A.I.C. n. 027756170. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul RCP, PIL ed etichette relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della  variazione,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno della  sua  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Sabina Napolitano 

 
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