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Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/PPA-P 0030772 del 08 Marzo 2023 Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N°: N1B/2023/11 Medicinale: TIOGUANINA ASPEN Codice farmaco: 022825 Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento della sezione 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto con quanto gia' noto dell'analogo medicinale Aspen approvato in altri paesi europei. Adeguamento al QRD template e modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 5.3- 9- del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore speciale dott.ssa Sabina Napolitano TX23ADD2679