Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/PPA-P  0030772  del  08
                             Marzo 2023 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N°: N1B/2023/11 
  Medicinale: TIOGUANINA ASPEN 
  Codice farmaco: 022825 
  Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento della sezione 5.3  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto con quanto gia' noto  dell'analogo
medicinale Aspen approvato in altri paesi europei. Adeguamento al QRD
template e modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 5.3- 9- del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno della  sua  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Sabina Napolitano 

 
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