Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: EN 
  Confezioni AIC n. 023593078 
  Codice pratica N1A/2023/19 
  Grouping: 2  x  Var  IA  B.II.c.1.b  Aggiornamento  specifiche  del
prodotto per  aggiunta  specifiche  di  densita'  relativa  e  ceneri
solforiche; Var IAin B.II.f.1.a.2 Aggiunta shelf-life di 5  settimane
dopo prima apertura. 
  Specialita' medicinale: FROBEN KIDS FEBBRE E DOLORE 
  Confezioni AIC n. 036061 
  Codice pratica N1B/2023/211 
  Var IB A.2.b Cambio nome nel  medicinale  da  Frobenkids  Febbre  e
Dolore a Brufenkids Febbre e Dolore. 
  Specialita' medicinale: TALOFEN 
  Confezioni AIC n. 012611125 
  Codice pratica N1B/2023/6001 
  Modifica delle Etichette ai  sensi  dell'articolo  79  del  D.Lgs.n
219/2006. 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  Etichette  relativamente  alle
confezioni sopra 
  elencate, fermo restando la responsabilita'  dell'Azienda  titolare
dell'AIC 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati,  dove   applicabile,   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Dove  applicabile,  il  Titolare  AIC
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della Comunicazione di notifica regolare (dove applicabile)  o
dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data al FI e (dove applicabile)  alle  Etichette.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che,  dove
applicabile, i lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di
pubblicazione in GU, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: ASAVIXIN 
  Confezioni AIC n. 035356017 
  Codice pratica N1A/2023/35 
  Var IAin C.I.3.a Aggiornamento stampati in accordo  alla  procedura
PSUSA/00001990/202202. 
  Specialita' medicinale: EN 
  Confezioni AIC n. 023593 
  Codice pratica N1B/2022/1404 
  Var IB C.I.z Modifica del RCP e  del  FI  per  l'allineamento  alla
Linea guida eccipienti EMA/CHMP/302620/2017/IT Rev. 1 in  particolare
all'aggiornamento sull'avvertenza  relativa  all'eccipiente  etanolo.
Aggiornamento  delle  Etichette  all'ultimo   QRD   template.   Altre
modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.4
del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI  e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: VERTISERC 
  Confezioni AIC n. 027232 
  Codice pratica N1B/2022/1406 
  Var IB C.I.z Modifica del RCP e  del  FI  per  l'allineamento  alla
Linea guida eccipienti EMA/CHMP/302620/2017/IT Rev. 1.  Aggiornamento
delle Etichette all'ultimo QRD template. Altre modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.4
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica  regolare  (dove
applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e (dove applicabile)  alle
Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  notifica  regolare
(dove applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione in GU della  presente  variazione.
Il  Titolare  AIC  rende  accessibile   al   farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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