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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: EN Confezioni AIC n. 023593078 Codice pratica N1A/2023/19 Grouping: 2 x Var IA B.II.c.1.b Aggiornamento specifiche del prodotto per aggiunta specifiche di densita' relativa e ceneri solforiche; Var IAin B.II.f.1.a.2 Aggiunta shelf-life di 5 settimane dopo prima apertura. Specialita' medicinale: FROBEN KIDS FEBBRE E DOLORE Confezioni AIC n. 036061 Codice pratica N1B/2023/211 Var IB A.2.b Cambio nome nel medicinale da Frobenkids Febbre e Dolore a Brufenkids Febbre e Dolore. Specialita' medicinale: TALOFEN Confezioni AIC n. 012611125 Codice pratica N1B/2023/6001 Modifica delle Etichette ai sensi dell'articolo 79 del D.Lgs.n 219/2006. E' autorizzata la modifica delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate, fermo restando la responsabilita' dell'Azienda titolare dell'AIC In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati, dove applicabile, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Dove applicabile, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (dove applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e (dove applicabile) alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che, dove applicabile, i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Specialita' medicinale: ASAVIXIN Confezioni AIC n. 035356017 Codice pratica N1A/2023/35 Var IAin C.I.3.a Aggiornamento stampati in accordo alla procedura PSUSA/00001990/202202. Specialita' medicinale: EN Confezioni AIC n. 023593 Codice pratica N1B/2022/1404 Var IB C.I.z Modifica del RCP e del FI per l'allineamento alla Linea guida eccipienti EMA/CHMP/302620/2017/IT Rev. 1 in particolare all'aggiornamento sull'avvertenza relativa all'eccipiente etanolo. Aggiornamento delle Etichette all'ultimo QRD template. Altre modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: VERTISERC Confezioni AIC n. 027232 Codice pratica N1B/2022/1406 Var IB C.I.z Modifica del RCP e del FI per l'allineamento alla Linea guida eccipienti EMA/CHMP/302620/2017/IT Rev. 1. Aggiornamento delle Etichette all'ultimo QRD template. Altre modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (dove applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e (dove applicabile) alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di notifica regolare (dove applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Valeria Pascarelli TX23ADD2683