Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008 e s.m.i. Codice Pratica: C1A/2022/4046 Nº di Procedura Europea: PT/H/1471/001/IA/012 Medicinale: MULTIFLOXOFTA - 3 mg/ml collirio, soluzione (AIC 045392 - tutte le confezioni) Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A. Tipologia Variazione: IAIN B.II.b.2.c.2 Tipo di Modifica: aggiunta di un sito alternativo di rilascio del prodotto finito Modifica Apportata: aggiunta del produttore Laboratorio Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua Quinta do Salrego 22-22A, Portela de Carnaxide, Carnaxide, 2790-144, Portugal and Rua Casal do Canas nº6-6A, Carnaxide, 2790-204 Portugal come sito alternativo responsabile del rilascio dei lotti (incluso batch control/testing) di prodotto finito. Codice Pratica: C1A/2022/3956 Nº di Procedura Europea: DK/H/2566/001/IA/015 Medicinale EYROOBI - 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione (AIC 044738 - tutte le confezioni) Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A. Tipologia Variazione: IAIN C.I.3.a. Tipo di Modifica: modifica stampati Modifica Apportata: aggiornamento del RCP e del FI al fine di attuare le conclusioni della procedura PSUSA/00003168/202202 (dorzolamide). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (Multifloxofta: paragrafo 6 del Foglio Illustrativo; Eyroobi: paragrafi 4.2 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Per il medicinale Eyroobi, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Alessia Gastaldi TX23ADD2695