Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento CE n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1A/2022/4046 
  Nº di Procedura Europea: PT/H/1471/001/IA/012 
  Medicinale: MULTIFLOXOFTA - 3 mg/ml collirio, soluzione 
  (AIC 045392 - tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A. 
  Tipologia Variazione: IAIN B.II.b.2.c.2 
  Tipo di Modifica: aggiunta di un sito alternativo di  rilascio  del
prodotto finito 
  Modifica Apportata: aggiunta  del  produttore  Laboratorio  Edol  -
Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua Quinta do Salrego  22-22A,  Portela
de Carnaxide, Carnaxide, 2790-144, Portugal and Rua  Casal  do  Canas
nº6-6A,  Carnaxide,   2790-204   Portugal   come   sito   alternativo
responsabile del rilascio dei lotti (incluso  batch  control/testing)
di prodotto finito. 
  Codice Pratica: C1A/2022/3956 
  Nº di Procedura Europea: DK/H/2566/001/IA/015 
  Medicinale EYROOBI - 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione 
  (AIC 044738 - tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A. 
  Tipologia Variazione: IAIN C.I.3.a. 
  Tipo di Modifica: modifica stampati 
  Modifica Apportata: aggiornamento del RCP  e  del  FI  al  fine  di
attuare  le   conclusioni   della   procedura   PSUSA/00003168/202202
(dorzolamide). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con  impatto  sugli
stampati  (Multifloxofta:  paragrafo  6  del   Foglio   Illustrativo;
Eyroobi: paragrafi 4.2 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di   pubblicazione   in   GURI   della   variazione,   il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  Riassunto   delle   Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio  illustrativo  deve  essere  redatto  in  lingua  italiana   e
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio  illustrativo
si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  Per il medicinale Eyroobi, a decorrere dal  termine  di  30  giorni
dalla data di pubblicazione nella GURI della variazione, i farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Alessia Gastaldi 

 
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