Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: PARACETAMOLO ZENTIVA 
  Confezione e Numero di AIC: 
  500 mg compresse - 20 compresse - AIC n. 023635055 
  Medicinale: PARACETAMOLO ZENTIVA ITALIA 
  Confezione e Numero di AIC: 
  500 mg compresse - 30 compresse - AIC n. 033070018 
  Codice Pratica N1B/2022/519 
  Tipo di variazione: IB n. C.I.z) - Aggiornamento degli  stampati  a
seguito     delle     conclusioni     scientifiche      del      CMDh
(PSUSA/00002311/202105), adeguamento  al  QRD  template  e  modifiche
editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI). 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i  sei  mesi  dalla
medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU,  che  i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo,  che  non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione in GU della  presente  variazione,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Alessandra Molin Zan 

 
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