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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: PARACETAMOLO ZENTIVA Confezione e Numero di AIC: 500 mg compresse - 20 compresse - AIC n. 023635055 Medicinale: PARACETAMOLO ZENTIVA ITALIA Confezione e Numero di AIC: 500 mg compresse - 30 compresse - AIC n. 033070018 Codice Pratica N1B/2022/519 Tipo di variazione: IB n. C.I.z) - Aggiornamento degli stampati a seguito delle conclusioni scientifiche del CMDh (PSUSA/00002311/202105), adeguamento al QRD template e modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI). Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore speciale dott.ssa Alessandra Molin Zan TX23ADD2702