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Errata corrige
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Estratto della comunicazione di notifica regolare Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N°: N1B/2022/1355 Medicinale: ROFIXDOL GOLA Codice farmaco: 042813 Titolare AIC: Pool Pharma S.r.l. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z Modifica apportata: aggiornamento degli stampati al solo QRD template e modifiche editoriali E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2-4.8, 5.1,5.2, 6.1, 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il legale rappresentante Camilla Pizzoni TX23ADD2703