Estratto della comunicazione di notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N°: N1B/2022/1355 
  Medicinale: ROFIXDOL GOLA 
  Codice farmaco: 042813 
  Titolare AIC: Pool Pharma S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  degli  stampati  al  solo  QRD
template e modifiche editoriali 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.2-4.8,  5.1,5.2,   6.1,   6.5   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                           Camilla Pizzoni 

 
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