Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l. 
  Codice Pratica: N1A/2023/141. 
  Medicinale: DESACLOR 5 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione 
  A.I.C. n. 047028, tutte le confezioni autorizzate. 
  Grouping di variazioni di tipo IAIN contenente: una  variazione  di
tipo IAIN n. B.II.b.1 a) e una variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2 c)
1 per aggiunta di Alfa Intes Industria  Terapeutica  Splendore  S.r.l
come sito alternativo per la fase di bollinatura e rilascio del lotto
di prodotto finito (escluso il controllo). 
  Codice   pratica   C1A/2023/313,   n.    di    procedura    Europea
PT/H/822/001/IA/012 
  Medicinale: LEVODROP 5 mg/ml collirio, soluzione 
  A.I.C. n. 042149, tutte le confezioni autorizzate. 
  Variazione tipo IAIN n. B.III.1.a)3:  introduzione  del  produttore
alternativo Dr. Reddy's Laboratories Limited per la  sostanza  attiva
Levofloxacina  emiidrato  avente  a  supporto   il   Certificate   of
Suitability n. R0-CEP 2019-059 Rev 01. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                           Lucia Gelsomino 

 
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