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Errata corrige
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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare: Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l. Codice Pratica: N1A/2023/141. Medicinale: DESACLOR 5 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione A.I.C. n. 047028, tutte le confezioni autorizzate. Grouping di variazioni di tipo IAIN contenente: una variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a) e una variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2 c) 1 per aggiunta di Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l come sito alternativo per la fase di bollinatura e rilascio del lotto di prodotto finito (escluso il controllo). Codice pratica C1A/2023/313, n. di procedura Europea PT/H/822/001/IA/012 Medicinale: LEVODROP 5 mg/ml collirio, soluzione A.I.C. n. 042149, tutte le confezioni autorizzate. Variazione tipo IAIN n. B.III.1.a)3: introduzione del produttore alternativo Dr. Reddy's Laboratories Limited per la sostanza attiva Levofloxacina emiidrato avente a supporto il Certificate of Suitability n. R0-CEP 2019-059 Rev 01. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore unico Lucia Gelsomino TX23ADD2720