Autorizzazione proroga  implementazione  stampati  della  specialita'
medicinale SORAFENIB MEDAC, a seguito della variazione  C1A/2022/1870
-   Procedura   n.   IT/H/0803/001/IA/010   -   Provvedimento    AIFA
                 0034879-16/03/2023-AIFA-AIFA_AAM-P 
 

  Titolare AIC: medac pharma S.r.l. 
  Specialita' medicinale: SORAFENIB MEDAC (AIC n. 047547017) -  Lotto
126854 
  Codice pratica n. C1A/2022/1870 - IT/H/0803/001/IA/010 
  Tipologia variazione: IA n. C.I.z - Modifica  del  Riassunto  delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e   del   Foglio   Illustrativo   per
allineamento alla raccomandazione PRAC (EMA/PRAC/75386/2022, EPITT No
19733). 
  Si autorizza, per il medicinale SORAFENIB MEDAC, il  rilascio,  con
il Foglio illustrativo precedentemente  autorizzato  non  comprensivo
della modifica di cui alla variazione  sopra  citata,  del  lotto  n.
126854, relativo alla confezione  "200  mg  compresse  rivestite  con
film" 112 compresse in blister pvc/aclar/pvc-al, AIC N. 047547017. 
  Il suddetto lotto puo' essere mantenuto in commercio fino alla data
di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Si ribadisce che Il
titolare AIC ha l'obbligo di rendere  disponibile  ai  farmacisti  il
Foglio Illustrativo aggiornato. 

                      Il rappresentante legale 
                            Giovanni Sala 

 
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