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Autorizzazione proroga implementazione stampati della specialita' medicinale SORAFENIB MEDAC, a seguito della variazione C1A/2022/1870 - Procedura n. IT/H/0803/001/IA/010 - Provvedimento AIFA 0034879-16/03/2023-AIFA-AIFA_AAM-P Titolare AIC: medac pharma S.r.l. Specialita' medicinale: SORAFENIB MEDAC (AIC n. 047547017) - Lotto 126854 Codice pratica n. C1A/2022/1870 - IT/H/0803/001/IA/010 Tipologia variazione: IA n. C.I.z - Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per allineamento alla raccomandazione PRAC (EMA/PRAC/75386/2022, EPITT No 19733). Si autorizza, per il medicinale SORAFENIB MEDAC, il rilascio, con il Foglio illustrativo precedentemente autorizzato non comprensivo della modifica di cui alla variazione sopra citata, del lotto n. 126854, relativo alla confezione "200 mg compresse rivestite con film" 112 compresse in blister pvc/aclar/pvc-al, AIC N. 047547017. Il suddetto lotto puo' essere mantenuto in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Si ribadisce che Il titolare AIC ha l'obbligo di rendere disponibile ai farmacisti il Foglio Illustrativo aggiornato. Il rappresentante legale Giovanni Sala TX23ADD2722