Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: CEFOTAXIME MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 034994 - 032, 044 
  Codice pratica N1B/2023/139 
  Grouping: Var IA B.II.e.6.b + Var  IB  B.II.e.z  Aggiornamento  del
modulo  3.2.P.7.  per  modifiche   al   sistema   di   chiusura   del
confezionamento primario. 
  Specialita' medicinale: CEFTAZIDIMA MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 036604 - 027, 041, 054 
  Codice pratica N1B/2023/104 
  Grouping: Var IB  B.II.b.4.z  Notifica  delle  rese;  2  x  Var  IA
B.III.2.b  Modifiche  delle  monografie  0773  e  2344  per  renderle
conformi  alla  Ph.Eur;  Var  IA  B.II.d.2.a  Modifiche  minori  alla
procedura analitica per la  Piridina;  Var  IB  B.II.e.4.c  Modifiche
minore alla forma del sistema di chiusura del contenitore. 
  Specialita' medicinale: DELORAZEPAM MYLAN PHARMA 
  Confezioni AIC n. 039286012, 039286024 
  Codice pratica N1B/2023/38 
  Grouping: Var IB B.I.a.2.e Modifiche minori all'ASMF; Var IA  B.I.b
.1.c Eliminazione del test per i metalli pesanti;  Var  IB  B.I.b.1.c
Aggiunta del test per la determinazione  del  benzene;  2  x  Var  IA
B.I.b.2.a Modifica dei metodi dei solventi residui e  delle  sostanze
correlate. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni AIC n. 038469 
  Codice pratica C1B/2023/93 
  Proc NL/H/4947/IB/027/G 
  Grouping: Var IB B.II.b.1.e  +  Var  IAin  B.II.b.1.b  +  Var  IAin
B.II.b.1.a  +  2  x  Var  IA  B.II.b.2.a  Sostituzione  di  McDermott
Laboratories  Limited  con  Mylan  Laboratories  Limited  come   sito
produttivo, di confezionamento primario e secondario e di test per il
prodotto finito e aggiunta di Pharmavalid Pharmaceutical  Measurement
and Service  Ltd  come  sito  di  controllo  microbiologico;  Var  IB
B.II.b.4.b Riduzione della dimensione del batch;  Var  IB  B.II.b.3.a
Cambiamento minore al processo produttivo del prodotto  finito;  2  x
Var IA B.II.b.5.b Aggiunta del test in process 'Loss on drying' e del
'Leak test' durante il confezionamento; Var IA  A.7  Eliminazione  di
McDermott Laboratories Limited come sito di rilascio lotti. 
  Specialita' medicinale: MOXONIDINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 039676 
  Codice pratica C1A/2023/193 
  Proc CZ/H/1011/001-003/IA/049 
  Var IAin A.5.a Cambio nome e indirizzo del sito rilascio  lotti  da
Chanelle Medical a Chanelle Medical Unlimited Company. 
  Specialita' medicinale: PAROXETINA MYLAN PHARMA 
  Confezioni AIC n. 046289017 
  Codice pratica C1B/2022/3247 
  Proc IT/H/0894/001/IB/002/G 
  Grouping: Var IAin B.II.b.1.e + Var  IAin  B.II.b.1.b  +  Var  IAin
B.II.b.1.a + Var IAin B.II.b.2.c.2 Introduzione  di  Vamfarma  S.r.l.
come sito responsabile di tutte le fasi produttive (inclusi controllo
e rilascio lotti); Var IAin B.II.b.4.b Aggiunta  batch  size  per  il
prodotto finito; Var IA  B.II.e.4.a  Modifica  delle  dimensioni  del
tappo. 
  Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni AIC n. 039193014 
  Codice pratica C1B/2022/1769 
  Proc FR/H/0381/IB/025/G 
  Grouping: Var IAin A.1 Cambio nome e indirizzo del MAH in  Francia;
Var IB 1.2.b Cambio nome medicinale in Francia; Var IAin B.II.b.2.c.1
Sostituzione del sito rilascio lotti Mylan S.A.S con Viatris Sante'. 
  Specialita' medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN 
  Confezioni AIC n. 041255011 
  Codice pratica C1A/2023/109 
  Proc NL/H/2361/001/IA/029 
  Var IA B.II.d.1.z  Modifica  della  descrizione  del  colore  delle
compresse. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati,  dove   applicabile,   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Dove  applicabile,  il  Titolare  AIC
deve apportare le modifiche autorizzate dalla data  di  pubblicazione
in GU della variazione al RCP; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in GU che, dove applicabile, i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non  recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: ARIPIPRAZOLO MYLAN ITALIA 
  Confezioni AIC n. 043733043, 043733046 
  Codice pratica C1B/2022/3140 
  Proc PT/H/1282/004-005/IB/019 
  Var  IB  C.I.2.a  Aggiornamento  stampati   per   allineamento   al
medicinale di riferimento. 
  Specialita' medicinale: DORZOLAMIDE MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 040083 
  Codice pratica C1A/2023/164 
  Proc NL/H/4581/001/IA/020 
  Var IAin C.I.3.a Aggiornamento stampati in accordo  alla  procedura
PSUSA/00003168/202202. 
  Specialita' medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 040792 
  Codice pratica C1A/2023/166 
  Proc AT/H/1033/001/IA/019 
  Var IAin C.I.3.a Aggiornamento stampati in accordo  alla  procedura
PSUSA/00003168/202202. 
  Specialita' medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN 
  Confezioni AIC n. 040850 
  Codice pratica C1B/2023/135 
  Proc FR/H/0587/001/IB/026 
  Var  IB  C.I.2.a  Aggiornamento  stampati   per   allineamento   al
medicinale di riferimento. 
  Specialita' medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 040329 
  Codice pratica C1B/2023/62 
  Proc DE/H/5949/01-04/IB/040 
  Var  IB  C.I.2.a  Aggiornamento  stampati   per   allineamento   al
medicinale di riferimento. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i  sei  mesi  dalla
medesima data al  FI.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  dalla  data  di
pubblicazione in GU, che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in  GU
della presente variazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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