Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Tipo di cambio: Modifiche delle etichette 
  Procedure Code N°: C1A/2022/2739 
  Prodotto medicinale: AULIN® 
  Numero autorizzazioni: 
  AULIN®  100mg  Compresse  (AIC  025940166,   AIC   025940178,   AIC
025940180, AIC 025940192, AIC 025940204, AIC 025940026), 
  AULIN® 100mg Granulato per Sospensione Orale  (AIC  025940115,  AIC
025940154,  AIC  025940127,  AIC  025940139,   AIC   025940141,   AIC
025940053) 
  Titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  (MAH):
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. 
  Procedura Europea N°: IT/H/151/001-002/IB/066 
  Tipo di variazione: Tipo IB - C.I.3.z 
  Modifiche   applicate:   Aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche  del  Prodotto  e  del  foglietto  illustrativo   per
recepire le informazioni sul Prodotto proposte dal comunicato  stampa
di luglio 2022 del CMDh in merito all'uso  di  medicinali  contenenti
FANS (per uso sistematico) durante la gravidanza. 
  Sono  pertanto  autorizzate  le  modifiche  del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo relativi ai
numeri di autorizzazione all'immissione in commercio sopra elencati e
la responsabilita' per l'attuazione di tali modifiche e' in  capo  al
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
  Dalla  data  di  pubblicazione  della  variazione  nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, il Titolare  dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve attuare le modifiche autorizzate  al
Foglietto illustrativo entro e non oltre 6 (sei)  mesi  dalla  stessa
data. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  della  variazione
sulla Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana,  ed  i  lotti
prodotti entro 6 (sei) mesi dalla stessa data, che non  riportano  le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti sul mercato fino alla
scadenza  del  medicinale  indicato  sull'etichetta.  A  partire  dal
termine di 30 (trenta)  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana,  i
farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglietto   illustrativo
aggiornato agli utenti che  scelgono  la  modalita'  di  prelievo  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi.  Il  Titolare  dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio   rendera'   accessibile   al   farmacista   il   foglietto
illustrativo aggiornato entro lo stesso termine. 
  Data: 06 Marzo 2023 

in nome e per conto  di  Helsinn  Birex  Pharmaceuticals  Ltd.  -  Il
                         direttore generale 
                       dott.ssa Deirdre Hurley 

 
TX23ADD2733