Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Almirall  SA  -  Ronda  General  Mitre  151  -  08022
Barcellona - Spagna 
  Medicinale: MOTILEX 30 compresse 0,5 mg 
  Codice A.I.C.: 026362020 
  Codice Pratica: N1B/2022/1550 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli  Stampati  per  adeguamento
all' European Commission guideline on Excipients in the labelling and
package  leaflet  of  medicinal  products  for  human  use  -   Annex
(EMA/CHMP/302620/2017/EN Rev. 1) 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e  paragrafo  2
del Foglio Illustrativo) relativamente alla confezione sopra elencata
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Silvia Marangoni 

 
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