Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: G.L. Pharma GmbH 
  Specialita' medicinale: TADOMON 
  Codice farmaco: 049512 
  Codice pratica: C1A/2022/3601 - SE/H/2160/001-006/IA/002 
  Tipologia variazione: IAIN n. C.I.3.a) - modifiche del  RCP  e  del
Foglio Illustrativo per attuare le conclusioni di una procedura PSUSA
(PSUSA/00002849/202111). 
  In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011, e' autorizzata
la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4,  4.5
e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata al Titolare AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  della  variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro  e
non oltre sei mesi dalla medesima data, le  modifiche  devono  essere
apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia  i  lotti  gia'  prodotti
alla data di pubblicazione della variazione nella  GU,  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        Graziella Di Giacomo 

 
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