Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Estratto comunicazione notifica regolare 0034796-16/03/2023-AIFA-AIFA_PPA-P Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° N1B/2023/6002 Medicinale: FLUBASON Codice farmaco: 022864021 Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A. Tipologia variazione oggetto della modifica: modifica degli stampati ai sensi dell'articolo 79 e 78 del D.Lgs. n. 219/2006 Modifica Apportata: modifica delle Etichette nella veste tipografica definitiva (mock up). E' autorizzata la modifica delle Etichette e del Foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, di cui al presente estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Alessia Gastaldi TX23ADD2757